Turvallisuusarvio leronlimabista ja sen vaikutuksesta aivojen tulehdukseen Alzheimerin taudissa (SALIENT-AD)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Leronlimabin turvallisuuden arviointi ja sen vaikutus neuroinflammatorisiin kohdemolekyyleihin Alzheimerin taudissa
Tässä tutkimuksessa annetaan leronlimab-lääkettä 20 osallistujalle, jotka ovat yli 50-vuotiaita ja joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai AD:stä johtuva lievä kognitiivinen heikentymä. Vaikka leronlimab on todettu turvalliseksi muissa sairauksissa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja tietyissä rintasyövän tyypeissä, sen turvallisuutta ja siedettävyyttä AD:ssa testataan nyt ensimmäistä kertaa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää:
- Onko tämä lääke turvallinen osallistujille, joilla on AD tai MCI johtuen AD:stä?
- Muuttaako leronlimab aivotulehduksen tasoja?
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa jatkotutkimuksiin, joissa on enemmän osallistujia ja joissa testataan, voiko leronlimab hidastaa tai estää ajattelukykyjen ja aivotoiminnan heikkenemistä tässä osallistujaryhmässä. Leronlimabin käyttö Alzheimerin tautiin on kokeellista, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt leronlimabia tähän tarkoitukseen.
Osallistujia pyydetään ottamaan leronlimabia kerran viikossa 12 viikon ajan joko klinikallamme tai omassa kodissaan. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan seuraavat toimenpiteet ennen leronlimabin käyttöä ja 12 viikon käytön jälkeen:
- Käydä läpi 2 tyyppisiä aivokuvauksia, positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MRI).
- Vierailla klinikallamme rutiininomaisia laboratoriotutkimuksia, EKG:tä ja fyysistä tutkimusta varten.
- Luovuttaa verta, jotta tutkijat voivat paremmin ymmärtää, miten leronlimab vaikuttaa tulehdukseen ja AD:hen liittyvien proteiinien tasoihin veressä.
- Käydä läpi sarja testejä ja kyselyitä, jotka testaavat ajattelukykyjä.
- Soittaa viikoittain tutkijoille ja kertoa mahdollisista sivuvaikutuksista lääkkeen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Spector, BS
- Puhelinnumero: 6469628506
- Sähköposti: ejs4002@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine Brain Health Imaging Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Spector, BS
- Puhelinnumero: 6469628506
- Sähköposti: ejs4002@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- Aikuiset miehet tai naiset, 50-vuotiaat ja vanhemmat
- Biomarkkereilla vahvistettu lievä tai keskivaikea, toisin sanoen lievä kognitiivinen heikentymä/AD (MCI/AD) standardin kriteerien mukaan (CDR 0,5–1,5).
- Riittävä kognitio osallistuakseen tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kognitiiviset testit (MoCA > 11)
- Kliinisesti normaali lepo-EKG seulonnassa tai jos poikkeava, tutkija pitää kliinisesti merkityksettömänä
- Osallistuja (tai laillinen edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä
- Jos saa FDA:n hyväksymää lääkettä, joka hoitaa AD:n oireita (esim. kolinergiset estäjät ja/tai memantiini), on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Jos saa FDA:n hyväksymää lääkettä, joka kohdistuu aivojen amyloidiin, on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Jos osallistuja käyttää mitä tahansa lisäravinnetta tai lääketieteellistä ruokaa, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan, on oltava vakaalla annoksella tai hoito-ohjelmalla vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Sallittuja liitännäislääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa, ellei tutkija pidä lyhyempää ajanjaksoa hyväksyttävänä
- Tutkijan mielestä riittävä kognitio, lukutaito, näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten
- Osallistujalla tulisi olla tutkimuskumppani, joka voi tukea tutkimusosallistujaa ja antaa oheistietoa.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Osallistuja, jolla on perimän vaihtelu, joka estäisi sitoutumisen PET-radiojälkiaineeseen (11C-DPA-713) ja/tai kliiniset tekijät, jotka voivat vaikuttaa PET-signaaliin, kuten bentsodiatsepiinien tai tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon kuuluu jokin seuraavista: (1) täydellinen pidättäytyminen, jos se on heidän suosimansa ja tavanomainen elämäntapa; (2) kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä; (3) ehkäisymenetelmäimplantaatti; (4) ehkäisypillerit (ja lisäksi estemenetelmä) siten, että osallistuja on käyttänyt samaa ehkäisypillerituotetta vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; (5) vasektomiastrategia vahvistetulla asystoleemisella kumppanilla.Naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten edellä kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, suljetaan pois.Kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan on sallittua, jos erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ei ole sopiva tai hyväksyttävä koehenkilölle, koehenkilön on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eli kaksinkertaista estemenetelmää, kuten lateksi- tai synteettinen kondomi yhdessä kalvon tai kohdunkaula-/holvilihanesten vuoksi ja siittiöitä tappava aine.HUOMAA: Kaikkia naisia pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisia (kuukautiset loppuneet vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä, eikä muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai heille on tehty kirurginen sterilisaatio (eli molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjojen poisto, joista kaikki leikkauksesta vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät suostu YHTEEN seuraavista ajasta ennen ensimmäistä annosta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen: (1) pidättäytyvät peniinistä ja vaginan yhdynnästä tavanomaisena ja suosimanaan elämäntapana (pitkäaikaisella ja pysyvällä perusteella pidättäytyvät) ja suostuvat pysymään pidättyväisinä; (2) Suostuvat käyttämään mieskondomia yhdessä kumppanin kanssa käyttämällä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun heillä on peniinien ja vaginan yhdyntää hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.Miehet, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät suostu pidättäytymään peniinien ja vaginan yhdynnästä tai käyttämään mieskondomia jokaisen peniksen työntyvyyden yhteydessä ajasta ennen ensimmäistä annosta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
- HIV-positiiviset osallistujat seulonnassa
- Osallistujat, joilla on aiempi (epäilty tai vahvistettu) hepatiitti B, tulee testata HBsAg seulonnassa, ja heidät suljetaan pois, jos HBsAg on positiivinen
- Osallistujat, joilla on aiempi (epäilty tai vahvistettu) hepatiitti C, tulee testata HCV RNA PCR:llä seulonnassa, ja heidät suljetaan pois, jos HCV RNA PCR -testi on positiivinen
- Löydös tutkimuksen, historian tai MRI:n perusteella merkittävästä aivosairaudesta muusta kuin AD:stä, kuten skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai laaja-alaialueen aivohalvaus
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö DSM-5-kriteerien mukaan
- Merkittävästi masentunut (Geriatric Depression Scale > 10)
- MRI-kuvantamisen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantaatit (esim. kallossa ja sydänlaitteissa, muut kuin ne, jotka on hyväksytty turvallisiksi MRI-skannereissa käytettäviksi)
- PET-kuvantamisen vasta-aiheet
- Muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimuksia tai hoitoa tai jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai turvallisuutta
- Muut sairaudet (esim. sydän-, hengitys-, ruoansulatus- tai munuaissairaudet), jotka eivät ole stabiileja ja/tai riittävästi hallinnassa tai jotka tutkijan (tutkijoiden) mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimusarviointeja
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi tyvi- tai levyepiteelikarsinooma in situ iholla tai paikallinen eturauhassyöpä miespuolisilla osallistujilla).Osallistujia, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla on ollut vähintään 3 vuotta katkeamatonta remissiota ennen seulontaa, ei tarvitse sulkea pois
- Osallistujat, jotka osallistuvat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät osallistumista tai tutkimuksen suorittamista tai vaikuttavat tutkimustuloksiin tai niiden tulkintaan
- Osallistujat, jotka saivat annoksen kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli kyseessä uusi tutkimuslääke AD:hen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei voida dokumentoida, että he saivat lumelääkettä
- Osallistujat eivät ole oikeutettuja, jos heillä on ollut allergisia reaktioita leronlimabin kanssa samankaltaisia kemiallisia tai biologisia koostumuksia sisältäville yhdisteille
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet leronlimabia
- Osallistujat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
- Osallistujan tai edustajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testausvaatimuksia
- Näkö- tai kuulovamma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Kaikki tähän vaiheen 2a yksihaaraiseen tutkimukseen osallistuneet (N = 20) saavat 12 annosta leronlimabia.
|
Leronlimab, also known as PRO 140, is a humanized IgG4κ monoclonal antibody to Chemokine Receptor type 5 (CCR5).
It is currently in development to potentially treat a number of different diseases, including but not limited to, metastatic colorectal cancer (mCRC), triple-negative breast cancer (TNBC), and other oncological conditions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko aivojen tulehduksessa käyttäen 11C-DPA-713 positroniemissiotomografiaa (PET)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 13
|
Ensisijainen tulosmittari on leronlimabin vaikutus aivojen tulehdukseen käyttäen PET-merkkiainetta, joka mittaa translokaattoriproteiinin (TSPO) aktivaatiota mikroglialla.
|
Lähtötaso; Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 17
|
Lähtötasosta viikkoon 17
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 17 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-09027933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .