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안면 여드름 로사 아 환자의 국소 클라스코 테론 (Winlevi) 크림의 효능 및 안전성 1% : 2 상 임상 시험

2025년 5월 1일 업데이트: Narrows Institute for Biomedical Research

안면 수용소 주사 환자에서 국소 클라스코 테론 크림의 효능 및 안전성 1% : 2 상 임상 시험

수용소 주사를 가진 연구 참가자에서 피지선의 크기를 감소시키는 데있어 클라스코 테론 크림의 효능 1%를 입증하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • 모병
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jared Jagdeo, MD MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성과 여성.
  • 장미증 진단 2 (papulopustular).
  • 학습 지침을 이용할 수 있고 기꺼이 기꺼이 참여하고 모든 학습 방문에 참석합니다.
  • 서면 및 구두 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 최소 한 달 동안 동일한 유형 및 브랜드의 메이크업, 기타 페이셜 제품 및 헤어 제품 (예 : 샴푸, 젤, 헤어 스프레이, 무스 등)을 사용했으며 전체 연구를 위해 다른 일반적인 피부 및 헤어 케어 제품 및 요법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준 :

  • 대상은 테스트 제품의 평가를 방해하거나 국소 또는 전신 요법을 방해 해야하는 피부 병리 또는 상태가 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 견해로는이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건이 있습니다.
  • 임신, 수유 또는 연구 중에 임신 할 계획입니다.
  • 대상은 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 대상은 조사 약물을 받았거나 치료 개시 (기준선) 전 30 일 이내에 조사 장치로 치료를 받았습니다.
  • 연구 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해 할 수있는 얼굴 털을 가지고 있습니다.
  • 학습 참가자는 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사관과 의사 소통하거나 협력 할 수 없습니다.
  • 대상은 시험 기사의 능동적 또는 비활성 성분에 대한 과민증 또는 이전 알레르기 반응을 알고있다.
  • 대상은 시험 중에 인공 태닝 장치 또는 과도한 햇빛에 노출되어야 할 필요 또는 계획이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용소 또는 papulopustular Rosacea 환자
Papulopustular 또는 Acneiform rosacea 진단 환자
의약품: 클라스코 테론 크림 1%
클라스코 테론 1% 크림
다른 이름들:
  • Winlevi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검은 기준선과 비교하여 12 주 후에 피지선의 크기가 감소합니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지

우리는 쌍을 이루는 통계 분석과 풀링 된 통계 분석을 모두 수행 할 것입니다. 통계적 유의성을 결정하기 위해 전력 분석을 수행 할 것입니다. 페어링 된 분석의 경우, 우리는 기준선에서 환자 당 평균선 크기를 계산하고 모든 개인의 생검 부위에서 치료 기간이 끝날 때 다시 계산합니다. 그런 다음 두 평균 크기 사이의 피지선 크기의 감소 백분율을 계산합니다. 마지막으로 모든 참가자의 평균 변화를 계산합니다.

풀링 된 분석의 경우 치료 전후의 모든 연구 참가자의 평균 피지선 크기를 계산합니다. 이 두 값을 사용하여 백분율 변경을 계산합니다. 우리는 풀링 된 분석이 평균을 계산하는 데 사용되는 연구 참가자들 사이의 변화로 인해 상당한 변화를 나타내지 않을 수 있기 때문에 쌍 분석이 더 의미있는 결과를 산출 할 것으로 예상합니다.
등록에서 12 주에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용 평가
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
우리는 부작용의 발생률을 계산할 계획입니다. 학습 참가자는 모든 부작용을 기록하도록 지시받습니다.
등록에서 12 주에 치료 종료까지
카메라 (Canfield Scientific, Parsippany, NJ)를 사용한 전 처리 전 및 사후 디지털 사진은 장미비의 임상 개선을 묘사합니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
카메라 (Canfield Scientific, Parsippany, NJ)를 사용한 전 처리 전 및 사후 디지털 사진은 장미비의 임상 개선을 묘사합니다.
등록에서 12 주에 치료 종료까지
의사 및 연구 참가자는 기준선에 비해 치료가 끝날 때 평가를보고했습니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지

SROSACEA의 분류 및 준비에 관한 National Rosacea Society Expert Committee의 보고서에 의해 제안 된 Rosacea Clinical Scorecard의 수정 된 간결한 버전은 이러한 조치를 평가하는 데 사용될 것입니다. 의사와 연구 참가자는 다음 척도에 따라 기준선 및 치료 종료시 로사 아를 등급을 매겨달라고 요청받습니다.

  • 하위 유형 1 : erythematotelangiectatic : 1 = 결석, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심한
  • 하위 유형 2 : papulopustular : 1 = 결석, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심한
  • 하위 유형 3 : phymatous : 1 = 결석, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심한
  • 글로벌 평가 : 1 = 결석, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심한
등록에서 12 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Narrows Institute for Biomedical Research

협력자

Sun Pharmaceutical Industries Limited

수사관

  • 수석 연구원: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1760535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유하기로 결정한 계획은 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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