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Rosacea 진화에 대한 Probiotic 혼합물의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

2024년 6월 27일 업데이트: Bionou Research, S.L.

주사의 진화 및 치료에 대한 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 임상 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 디자인으로 진행되며, 그 목적은 프로바이오틱 믹스와 12주 치료가 주사의 진행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 12주의 치료는 3번의 방문으로 구성된다: 방문 1(초기; 0주), 방문 2(중간; 6주) 및 방문 3(최종; 12주).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구를 구성하는 세 번의 방문과 각 방문에서 수행할 조치는 다음과 같습니다.

방문 1(초기; 0주)

정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구를 위해 훈련된 의사가 초기 인터뷰를 수행하여 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 및 병력을 충족하지 않는지 확인합니다. 조사자는 환자를 다음으로 지정합니다. 연구 참가자 번호와 미리 준비된 무작위 목록에 따라 연구 중에 받을 치료가 지정됩니다.

연구자는 IGA(Investigator's Global Assessment) 및 CEA(Clinician Erythema Assessment) 척도에 따라 주사의 중증도 및 증상을 평가할 것입니다. 환자는 또한 질병으로 인한 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다: 피부과 삶의 질 지수(DLQI).

방문 2(중급; 6주차)

이 중간 방문에서 상세한 척도를 사용하여 질병의 증상을 평가하는 것 외에도 조사자는 환자가 보고한 부작용 및 사용된 병용 치료를 기록합니다.

또한 환자가 반납한 캡슐 수를 세어 치료 순응도를 계산한다.

방문 3(최종, 12주차)

최종 방문에서는 중간 방문에서와 동일한 작업을 수행하여 질병의 중증도를 평가하고 나머지 캡슐을 수집하여 치료 순응도, 병용 치료 및 부작용을 계산합니다.

방문 4(치료 후 후속 조치; 24주차)

이 방문 동안 질병의 증상은 연구에 사용된 두 척도로 평가되고 연구 치료 종료 후 12주 동안 환자가 필요로 한 치료가 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
        • 연락하다:
          • Cristina Eguren Michelena, MD
          • 전화번호: +34 630 74 38 00
      • Murcia, 스페인, 30107
        • 모병
        • MiBioPath UCAM Research Group
        • 연락하다:
          • Vicente Navarro López, PhD
          • 전화번호: +34 695845742
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36201
        • 모병
        • Gavín Dermatologists Clinic
        • 연락하다:
          • Juan García Gavín, MD
          • 전화번호: +34 986 11 77 27

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • IGA(Investigator's Global Assessment) 지수에 따라 최소 2점의 구진농포성 주사로 진단된 환자.
  • 환자의 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신, 수유부 및/또는 연구가 진행되는 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 여성.
  • 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 과민증.
  • 지난 2주 동안의 항생제 소비.
  • 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 섭취.
  • 이전 6개월 동안의 이소트레티노인 사용.
  • 지난 3개월 동안의 가벼운 절차(IPL, 레이저, Kleresca).
  • 지난 2개월 동안의 다른 임상 연구 참여.
  • 기타 피부 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
1x10^10 cfu/dose 이상의 농도로 선별된 균주를 함유한 경구용 캡슐 형태의 프로바이오틱 혼합물.
건강 보조 식품: 생균제 혼합물
12주 동안 하루에 한 번 경구 캡슐 섭취
위약 비교기: 위약 그룹
경구 캡슐 형태의 말토덱스트린
건강 보조 식품: 위약
12주 동안 하루에 한 번 경구 캡슐 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 종합 평가(IGA) 지수 점수에 따라 치료에 반응하는 사례의 수와 비율(기준선과 6주차 및 12주차 방문 비교)
기간: 12주

IGA 지수는 장미증의 심각도를 측정합니다.

점수 범위는 질병의 중증도에 따라 0~6점입니다.

0=클리어; 1=최소; 2=약함; 3=약간-중등도; 4=보통; 5=중등도-심각함; 6=심각

참가자가 이 지수에서 최소 2개 범주로 개선되고 최종 점수가 0-1점(명확하고 거의 명확함)인 경우 IGA 척도의 치료 반응으로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 12주에 치료 순응도를 연구합니다.
기간: 12주
시술 순응도를 수집하여 매 방문 시 남은 캡슐 수를 확인합니다.
12주
IGA 지수 점수에 따라 치료에 반응한 사례의 수와 백분율, 국소 또는 전신 치료를 받은 사례를 분석하고 기준선을 6주차 및 12주차 방문과 비교
기간: 12주

고려되는 치료법은 구체적으로 다음과 같습니다.

국소: 이버멕틴, 트레티노인, 피메크로리무스 전신: 이소트레티노인 및 항생제
12주
IGA 지수 점수에 따른 치료에 반응한 사례의 수와 비율, 전신 치료를 받은 사례를 분석하고 기준선과 6주 및 12주 방문 비교
기간: 12주
고려되는 치료법은 구체적으로 이소트레티노인과 항생제입니다.
12주
치료(국소 또는 전신)가 필요한 사례의 수 및 비율, 치료 기간(12주) 중 일수
기간: 12주

치료 일수와 피부과 전문의가 처방한 치료 참가자 수를 계산합니다.

고려되는 치료법은 구체적으로 다음과 같습니다.

국소: 이버멕틴, 트레티노인, 피메크로리무스 전신: 이소트레티노인 및 항생제
12주
전신치료가 필요한 증례의 수와 비율, 치료기간(12주) 중 일수
기간: 12주

치료 일수와 피부과 의사가 전신 치료를 처방한 참가자 수를 계산합니다.

고려되는 치료법은 구체적으로 이소트레니노인과 항생제입니다.
12주
국소치료가 필요한 증례의 수와 비율, 치료기간(12주) 중 일수
기간: 12주

피부과 의사가 국소 치료를 처방한 일수와 참가자 수를 계산합니다.

고려되는 치료법은 구체적으로 이버멕틴, 트레티노인 및 피메크로리무스입니다.
12주
6주차와 12주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI)에 따라 치료에 반응한 사례의 수와 비율
기간: 12주

DLQI는 장미증이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.

색인에는 10개의 질문이 있습니다. '매우 많이'로 응답한 문항은 3점, '많다'는 2점, '약간'은 1점, '전혀 그렇지 않다'는 0점으로 계산된다.

획득한 점수는 0점에서 30점 사이일 수 있으며, 이는 가능한 최악의 점수입니다.

점수가 0~5점(삶의 질에 영향이 없거나 경미한 영향)인 경우 DLQI 척도에서 치료 반응으로 간주됩니다.
12주
IGA 지수 점수에 따른 치료에 반응한 사례의 수와 비율, 기준선과 24주차 방문 비교(치료 후 추적관찰)
기간: 24주

IGA 지수는 장미증의 심각도를 측정합니다.

점수 범위는 질병의 중증도에 따라 0~6점입니다.

0=클리어; 1=최소; 2=약함; 3=약간-중등도; 4=보통; 5=중등도-심각함; 6=심각

참가자가 이 지수에서 최소 2개 범주만큼 개선되고 최종 점수가 0-1점(명확하고 거의 명확함)인 경우 치료 반응으로 간주됩니다.
24주
전체 기간(24주) 및 치료 후 추적 기간(12주~24주)을 포괄하는 일수와 함께 치료(국소 또는 전신)가 필요한 사례의 수 및 비율
기간: 24주

치료 일수와 피부과 전문의가 처방한 치료 참가자 수를 계산합니다.

고려되는 치료법은 구체적으로 다음과 같습니다.

국소: 이버멕틴, 트레티노인, 피메크로리무스 전신: 이소트레티노인 및 항생제
24주
전신 치료가 필요한 사례의 수와 비율, 전체 기간(24주) 및 치료 후 추적 기간(12주~24주)을 포괄하는 일수
기간: 24주

치료 일수와 피부과 의사가 전신 치료를 처방한 참가자 수를 계산합니다.

고려되는 치료법은 구체적으로 이소트레티노인과 항생제입니다.
24주
국소 치료가 필요한 사례의 수와 비율, 전체 기간(24주) 및 치료 후 추적 기간(12주~24주)을 포괄하는 일수
기간: 24주

치료 일수와 피부과 전문의가 처방한 국소 치료 참가자 수를 계산합니다.

고려되는 치료법은 구체적으로 이버멕틴, 트레티노인 및 피메크로리무스입니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 12주차의 부작용 수
기간: 12주
6주차 및 12주차 방문에서 후속 조치 동안 환자가 보고한 부작용이 기록됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionou Research, S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROS.PROB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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