Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)에서 비히클과 비교한 국소 Rossoseq™의 효능 및 내약성
Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)에서 비히클과 국소 Rossoseq™의 효능 및 내약성을 비교하는 시판 후 임상 후속 조치, 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
주사 표준 등급 시스템(RSGS; Wilkin et al, 2004)의 1차 및 2차 특징에 대해 6-15의 점수로 정의되는 임상적으로 진단된 주사 아형 1(홍반혈관확장성)이 있는 18세 이상 및 85세 미만의 남성 또는 여성 피험자는 등록하십시오.
이 연구는 스크리닝 방문, 기준선 방문(0주), 1주 전화 통화, 2주 및 4주 방문, 5주 차 후속 전화 통화로 구성됩니다. 적격 피험자는 약물을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. 스크리닝 당시 주사비에 대해. 주사 치료를 병용하는 피험자는 현재 약물을 중단하고 휴약 기간 종료 시 기준선 방문을 위해 돌아올 것입니다.
적격 피험자는 4:1(여성:남성)의 비율로 성별로 계층화됩니다. 계층 내에서 피험자는 Rossoseq™ 또는 비히클을 받기 위해 Rossoseq™에 유리한 2:1 비율로 기준선에서 무작위 배정됩니다.
효능은 사무실 방문 동안 주사비 특정 삶의 질 도구(R-QOL; Nicholson et al, 2007)의 피험자 등급을 사용하여 평가하고 1주 동안 전화로 적용하고 5주에 후속 전화 통화를 합니다. RSGS 1차 특징 홍조, 일시적인 홍반, 구진 및 농포, 모세혈관확장증 및 2차 특징 작열감 또는 자통, 플라크, 건조한 외관, 부종, 사무실 방문 동안 안구 증상 및 식물 변화. 연구 대상이 되려면 안구 발현 및 신체 변화가 없어야 합니다.
치료 효과를 기록하기 위한 사진은 스크리닝, 기준선, 2주 및 4주에 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bochum, 독일
- Study site 5
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Duelmen, 독일
- Study Site 2
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Münster, 독일
- Study Site 1
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Paderborn, 독일
- Study Site 4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- RSGS의 1차 및 2차 특징에 대해 최대 점수 30점 중 ≥6점 및 ≤15점으로 정의되는 임상적으로 진단된 주사
- 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 또는 수유
- 검진 전 최근 2년 이내에 다음과 같은 갱년기 증상이 있는 여성: 과도한 발한, 홍조, 기분 변화
- 주사의 안구 발현
- 주사의 주변 위치
- 생리적 변화
- 심한 안면 피부 건조 또는 건조증
- 건성각결막염
- 주사 이외의 상태로 인한 홍조
- 기타 비정상적인 안면 피부 상태(예: 습진, 피부주위 피부염, 적용 부위의 찢어지고 출혈하는 피부)
- 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외한 지난 2년 이내의 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-QOL의 증상 구조
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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증상 구조는 '전혀', '거의', '가끔', '자주' 또는 '항상'으로 대상자가 점수를 매긴 7개의 증상 관련 항목을 포함합니다.
응답은 1(전혀 없음)에서 5(항상) 척도로 기록됩니다.
피험자의 점수는 구조(1-5)의 항목에 대한 응답의 평균입니다.
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기준선에서 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 R-QOL
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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전체 R-QOL은 모든 응답의 평균입니다.
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기준선에서 4주차로 변경
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R-QOL의 기능 구조
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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기준선에서 4주차로 변경
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R-QOL의 감정 구조
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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기준선에서 4주차로 변경
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총 RSGS 점수
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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기준선에서 4주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로소섹™에 대한 임상 시험
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모병
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Boston Scientific Corporation완전한일시적 허혈 발작 | 혈전색전성 뇌졸중 | 뇌졸중 예방미국, 아르헨티나, 독일
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