POD, POCD 및 CPSP에 대한 수술 전후 Transauricular Vagus Nerve Electrical Stimulation의 효과
2022년 9월 29일 업데이트: Xuzhou Central Hospital
수술 전후 경이개미주신경 전기자극이 인공관절 치환술을 받는 환자의 수술 후 섬망, 수술 후 인지기능장애 및 만성 수술 후 통증에 미치는 영향.
수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술 후 환자의 11-51%에서 발생하며 그 유병률은 나이가 들수록 증가합니다.
섬망의 발생은 이환율 및 사망률 증가, 입원 기간 연장, 기능 회복 악화와 관련이 있습니다.
정형외과 시술, 특히 관절 교체는 수술 후 만성 통증(CPSP) 발생의 주요 위험 요소로 간주되었습니다.
환자의 약 13-44%는 무릎 또는 고관절 아편유사제 남용성형술 후 CPSP가 발생합니다.
CPSP는 불편함, 고통, 장애 및 오피오이드 남용을 유발할 수 있습니다.
증가하는 증거는 외과적 외상에 의해 유발된 염증이 POD, POCD 및 CPSP에서 중요한 역할을 한다는 것을 밝혔습니다.
최근 연구에 따르면 미주 신경 자극이 염증을 억제하는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 관절 성형술을 받는 환자의 예후에 대한 수술 전후 경이개 미주 신경 자극의 효과를 조사하여 수술 후 인지 기능 장애, 수술 후 정신 착란 및 만성 수술 후 통증의 예방 및 치료를 위한 잠재적인 솔루션을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
조사관은 수술 후 7일 동안 매일 2회 ICU에 대한 혼란 평가 방법으로 POD를 평가했습니다.
참가자의 인지 기능은 신경 심리학적 배터리 테스트로 평가되었습니다.
테스트에는 숫자 범위(전방 및 후방), 코르시 블록, 짝을 이루는 언어 학습, 숫자 기호 테스트, 흔적 만들기 테스트 등이 포함됩니다. 조사관은 국제 질병 분류 11차 개정판을 기반으로 CPSP 진단을 내립니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Yao, Maser
- 전화번호: +86 18761341804
- 이메일: yaorui_edu@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Xianchi Li, PhD
- 전화번호: +86-0516-83956044
- 이메일: xzzxyykjk@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세.
- ASA 등급 I-Ⅲ.
- 선택적 무릎 또는 고관절 교체.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23.
- 교육 년<7.
- 소화성 궤양 질환, 심각한 심뇌 혈관 질환.
- 신경학적 또는 정신 장애.
- 약물 및 알코올 남용의 역사.
- 간 및/또는 신장 기능 장애.
- BMI>35.
- 항우울제 환자.
- ASA >Ⅲ.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
귓바퀴통과 미주 신경 자극기는 미주 신경의 귓바퀴 분지에 의해서만 지배되는 왼쪽 귀 트렁크에 배치되었습니다.
연속 자극은 300μs의 펄스 폭으로 25Hz의 주파수에서 수행되었습니다.
자극은 지각 역치보다 높고 통증 역치보다 낮게 조정되었습니다.
각 자극은 수술 전 1일부터 수술 후 7일까지 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 30분간 지속되었으며, 치료는 연속 9일 동안 지속되었다.
|
귓바퀴통과 미주 신경 자극기는 미주 신경의 귓바퀴 분지에 의해서만 지배되는 왼쪽 귀 트렁크에 배치되었습니다.
연속 자극은 300μs의 펄스 폭으로 25Hz의 주파수에서 수행되었습니다.
자극은 지각 역치보다 높고 통증 역치보다 낮게 조정되었습니다.
각 자극은 수술 전 1일부터 수술 후 7일까지 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 30분간 지속되었으며, 치료는 연속 9일 동안 지속되었다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 대조군
경구미주신경자극기는 실험군과 같은 위치에 절연막을 씌워 자극 부위에 위치시켜 환자가 실제로 전기자극을 받을 수 없도록 하였다.
연속자극은 주파수 25Hz, 펄스폭 300μs로 하였으며, 자극은 지각역치 이상, 통증역치 이하로 조절하였다.
각 자극은 수술 전 1일부터 수술 후 7일까지 9일 연속 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 30분간 지속되었다.
|
경구미주신경자극기는 실험군과 같은 위치에 절연막을 씌워 자극 부위에 위치시켜 환자가 실제로 전기자극을 받을 수 없도록 하였다.
연속자극은 주파수 25Hz, 펄스폭 300μs로 하였으며, 자극은 지각역치 이상, 통증역치 이하로 조절하였다.
각 자극은 수술 전 1일부터 수술 후 7일까지 9일 연속 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 30분간 지속되었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지 기능
기간: 수술 1개월 후.
|
실험군과 대조군의 POCD 발생률을 비교하였다. Wechsler Memory Scale의 Digit Span(forward and backward), Visual Retention 및 Paired Associate Verbal Learning 하위 검사의 수술 전과 수술 후 차이를 계산하여 비교하였다. , Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test(Part A), Corsi Block Test 및 Grooved Pegboard Test(선호 및 비선호 손)의 Digit Symbol 하위 테스트.
각 테스트에 대한 표준 편차(SD)는 수술 전 점수에서 계산되었습니다.
2개 이상의 테스트에서 각 수술 전 테스트 점수와 비교하여 수술 후 성능이 1SD 이상 감소한 참가자는 POCD로 분류되었습니다.
|
수술 1개월 후.
|
|
수술 후 인지 기능
기간: 수술 3개월 후.
|
실험군과 대조군의 POCD 발생률을 비교하였다. Wechsler Memory Scale의 Digit Span(forward and backward), Visual Retention 및 Paired Associate Verbal Learning 하위 검사의 수술 전과 수술 후 차이를 계산하여 비교하였다. , Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test(Part A), Corsi Block Test 및 Grooved Pegboard Test(선호 및 비선호 손)의 Digit Symbol 하위 테스트.
각 테스트에 대한 표준 편차(SD)는 수술 전 점수에서 계산되었습니다.
2개 이상의 테스트에서 각 수술 전 테스트 점수와 비교하여 수술 후 성능이 1SD 이상 감소한 참가자는 POCD로 분류되었습니다.
|
수술 3개월 후.
|
|
수술 후 섬망
기간: 수술 후 7일 연속
|
실험군과 대조군의 POD 발생률을 비교하였다. 수술 후 섬망은 섬망 평가 척도(CAM-ICU)로 평가하였다.
|
수술 후 7일 연속
|
|
급성 수술 후 통증
기간: 급성 통증으로 수술 후 7일 연속
|
실험군과 대조군의 급성 수술 후 통증 발생률을 비교하였다. 급성 수술 후 통증은 수술 후 1주 이내 연속 7일 동안 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하였다.
|
급성 통증으로 수술 후 7일 연속
|
|
만성 수술 후 통증
기간: 만성통증 수술 후 3개월
|
만성수술후통증(CPSP)의 발생률은 SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)와 NPS(Neuropathic Pain Scale)로 평가하였다. CPSP 발생률은 실험군과 대조군을 비교하였다.
|
만성통증 수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 정맥혈의 TNF-α 수치
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
실험군과 대조군의 말초정맥혈에서 TNF-α 농도(pg/ml)의 발생률을 비교하였다.
|
수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
|
말초 정맥혈의 IL-6 수치
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
실험군과 대조군의 말초정맥혈에서 IL-6 농도(pg/ml)의 발생률을 비교하였다.
|
수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
|
말초 정맥혈의 IL-1β 수치
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
실험군과 대조군의 말초정맥혈에서 IL-1β 농도(pg/ml)의 발생률을 비교하였다.
|
수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
|
말초 정맥혈의 코티솔 수치
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
실험군과 대조군의 말초정맥혈에서 코르티솔 농도(μg/dL)의 발생률을 비교하였다.
|
수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
- 연구 의자: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .