비 침습성 vagal 신경 자극 (VANISH-MS)
2026년 5월 27일 업데이트: NYU Langone Health
다발성 경화증에서 경험 한 증상 관리를위한 비 침습성 vagal 신경 자극 (Vanish-MS) : TDC에 비해 TAVN 및 TCVN의 개방형 가정 기반 연구
증가하는 증거에 따르면, vns (vagal nerve stimulation)는 염증과 정서적 고통을 줄임으로써 잠재적으로 다발성 경화증 (MS)의 증상 부담을 관리하는 데 참신하고 효과적 일 수 있음을 시사합니다.
우리는 경피 경피적 귀 vagus 신경 자극 (TAVN)과 경피 경부 자궁 경부 자궁 경부 미리 신경 자극 (TCVN)을 비교하는 파일럿 연구를 완료 할 것입니다. 주요 결과는 자체보고 된 증상 감소에 관한 타당성과 예비 효능 데이터가 개입의 설계에 알리고 더 큰 가짜 제어 RCT를 완료하는 데 필요한 추정 전력입니다. 우리는 또한 중재 반응에 대응하여 미주 신경 자극 (VNS)의 바이오 마커 인 심박수 변동성 (HRV)을 측정 할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성
- 25-65 세 (포함)
- MS 또는 관련 탈수성 장애의 명확한 진단 (예 : 신경 원선염 Optica 또는 NMO)
- 등록 전과 시험 전반에 걸쳐 6 개월 이상의 안정적인 고효율 DMT
- PDDS 점수 ≤ 6 (절차를 완료하기 위해 설정)
- 증상 스크린 점수 ≥12
- WRAT-5 ≥85
- SDMT Z- 스코어> -3.0
- K10 <35
- 임상 재발 또는 확인 된 방사선 질환 활동 후 1 개월 이상 또는 스테로이드 치료 후 1 개월 이상으로 정의 된 안정적인 질병 활동
- 모바일 장치 사용 기능
제외 기준 :
- NMO와 같은 MS 이외의 일차 신경 학적 장애 (예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 척수 손상, 두개 내 질량, 외상성 뇌 손상 (TBI), 간질, 가벼운인지 적 불순증 (MCI), 치매), 정신 장애, (예 : 대상 이후, 마이 세포의 병력). 갑상선 질환, 부정맥, 심방 세동)
- 자세 정상 성 빈맥 증후군 진단 (POTS)
- 미주 신경 수술/vagotomy의 병력
- 진단 된 심혈관 질환, 심장 이식, 영구 맥박 조정기 임플란트 또는 좌심실 보조 장치의 존재
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 심장 글리코 사이드와 같은 심박수 변동에 영향을 줄 수있는 특정 약물의 사용
- Fingolimod, Siponimod, Ozanimod 및 Ponesimod와 같은 SP1 억제제 약물 사용
- 지난 6 개월 동안의 니코틴 사용 (흡연/vaping)
- 연구 기간 또는 모유 수유 중 임신 또는 임신 계획
- 발작 장애 또는 최근 (<5 년) 발작 병력
- 활성 귀 감염 또는 귀 병리
- 이식 된 미주 신경 자극기 또는 기타 활성 임플란트 전자 장치의 현재 존재 (예 : 맥박 조정기, 제세동 기, 달팽이관 임플란트, DBS, IVN 등)
- 머리/목에 금속 물체의 존재
- 자극 위치 근처의 피부 장애 또는 피부 민감한 부위
- BMI ≥ 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 DLPFC TDC
활성 TDC의 매일 20 분 동안.
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TDCS는 저 강도 전류를 전달하는 뇌 활동을 조절하는 비 침습성 뇌 자극 장치입니다.
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실험적: 활동적인 tavns
활동적인 Tavns의 일일 60 분 세션.
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TAVNS는 하이드로 겔 전극을 통해 미주 신경의 왼쪽 귀중도 분지로 저 강도 전류 (<5mA)를 전달하는 미주 신경 활성을 조절하는 비 침습성 말초 신경 자극 장치입니다.
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실험적: 활성 TCVN
활성 TCVN의 매일 20 분 동안.
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TCVNS는 자궁 경부 하이드로 겔 전극을 통해 미주 신경의 왼쪽 자궁 경부 분지를 통해 저 강도 전류 (<5MA)를 전달하는 미주 신경 활동을 조절하는 비 침습성 말초 신경 자극 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈 기반 TAVN 또는 TCVNS 세션을 완료 한 참가자의 비율
기간: 최대 4 주차 (개입 종료)
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TAVNS 또는 TCVNS ARMS의 참가자들 사이에서만 평가.
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최대 4 주차 (개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 스크린 점수의 변화
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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증상 스크린은 전반적인 증상 부담을 평가하는 자체보고 도구입니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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다발성 경화증 영향 척도의 변화 (MSIS-29) 점수
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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신경 학적 영역과 MS의 심리적 영향에 대한 증상 부담을 평가하기위한 12 개 항목 자체보고 척도.
각 항목은 0에서 6까지의 7 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
항목 응답은 0에서 72 사이의 총 점수를 계산하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 증상 제한이 더 심해집니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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기념 증상 평가 척도 (MSA) 점수의 변화
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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32 항목 증상 자체보고 등급 척도 증상 심각성, 증상 빈도 및 일반적인 증상의 고통을 더 잘 이해합니다.
총 MSAS 점수는 32 개의 증상에 대한 증상 점수의 평균이며 0에서 4 사이의 범위입니다. 점수가 높으면 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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Kessler 심리적 고통 척도 (K10) 점수의 변화
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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지난 4 주 동안의 심리적 고통을 평가하기위한 10 개 항목 설문지, 불안과 우울 증상에 중점을 둡니다.
각 항목은 1-5에서 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 10-50 범위입니다. 점수가 높을수록 정신 장애가 더 심한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 - 짧은 형태 점수의 변화
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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8- 수면의 질적 자체 보고서 설문지는 지난 7 일 동안 수면 품질, 수면 깊이 및 휴식과 같은 수면 및 깨우기 기능에 관한 질적자가보고 설문지.
각 항목은 1-5에서 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 8-40입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심해집니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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PROMIS 피로 변화 - 짧은 양식 7A 점수
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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피로 심각도 및 영향을 평가하는 7 개 항목 자체보고 도구.
각 항목은 1-5에서 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 7-35 범위입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 커집니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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약물 통증 강도의 변화 - 짧은 형태 3A 점수
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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3- 항목 도구는 지난 7 일 동안 그리고 자체 보고서 평가를 완료 할 때 통증 강도의 정량적 참가자 경험을 평가하는 도구.
각 항목은 1-5에서 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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일반적인 불안 장애의 변화 (GAD-7) 점수
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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7- 항목자가보고 설문지는 불안 증상의 심각성을 평가할뿐만 아니라 일반 불안을 선별하기위한 자체 보고서 설문지.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안의 더 많은 증상이 나타납니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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복합 자율 증상 점수 -31 (Compass-31) 점수의 변화
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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36 가지 도메인에서 자율 증상을 측정하는 31 개 항목 스케일 : 기립 성 안내, 혈관 운동, 비밀 요 운동, 위장관, 방광 및 동공 모터 기능.
0-100의 총 점수는 항목 응답에서 생성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 자율 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 점수의 변경
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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우울 장애 및 심각도를 선별하기위한 9- 항목자가보고 설문지.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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9 홀 페그 테스트 (9HPT) 점수의 변경
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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지배적 인 손과 비 지배적 인 손을 사용하여 MS를 가진 사람들의 수동 손재주 및 미세 운동 조정의 평가.
점수는 사람이 페그 보드에서 9 개의 페그를 배치하고 제거하는 데 걸리는 몇 초로 측정되며, 점수가 낮은 점수 (초)는 더 나은 손재주와 완료 시간이 더 빠릅니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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심박수 변동성 변화 (HRV)
기간: 기준선, 4 주차 (중재 종료)
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흉부 스트랩 Polar H10 HR 센서를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 4 주차 (중재 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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