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Reversing InGuinal Hernia Trial: The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males (RIGHT)

2026년 5월 27일 업데이트: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Reversing InGuinal Hernia Trial (RIGHT Trial): The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males

This is a prospective, single-center, three-arm Phase 1 safety and feasibility trial evaluating anti-estrogen therapy in men age 50 years and older with symptomatic unilateral inguinal hernias. Participants will be randomized to receive fulvestrant 250 mg intramuscularly, fulvestrant 500 mg intramuscularly, or letrozole 5 mg orally for 6 months. The study will evaluate safety, tolerability, feasibility, hormone changes, hernia size, patient-reported outcomes, bone density, and imaging-based hernia classification.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age 50 years or older
  • Symptomatic unilateral inguinal hernia
  • Non-recurrent inguinal hernia
  • Hernia visible on ultrasound
  • Medically stable
  • Able to provide informed consent
  • Willing to undergo investigational anti-estrogen therapy and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Bilateral inguinal hernia
  • Scrotal hernia
  • Liver failure
  • Kidney failure
  • Immunosuppression
  • Prior anti-estrogen therapy
  • Active malignancy under treatment
  • Osteoporosis with T-score less than -2.5
  • Inability to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fulvestrant 250 mg
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
의약품: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
의약품: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
실험적: Fulvestrant 500 mg
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
의약품: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
의약품: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
실험적: Letrozole 5 mg
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.
의약품: Letrozole
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Safety Event Rate
기간: 6 months
Proportion of participants experiencing a composite safety event, defined as hernia-related complications including incarceration, strangulation, or emergent surgery; drug-related toxicity Grade 2 or higher by CTCAE v5.0; or procedure/treatment-related events Clavien-Dindo Grade III or higher.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum Estradiol Level
기간: Baseline to 6 months
Change in Serum Estradiol Level
Baseline to 6 months
Serum Testosterone Level
기간: Baseline to 6 months
Change in Serum Testosterone Level
Baseline to 6 months
Serum LH Level
기간: Baseline to 6 months
Change in Serum LH Level
Baseline to 6 months
Serum FSH Level
기간: Baseline to 6 months
Change in Serum FSH Level
Baseline to 6 months
Hernia Size on Ultrasound
기간: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in Hernia Size on Ultrasound
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Bone Mineral Density on DEXA
기간: Baseline to 1 year
Change in Bone Mineral Density on DEXA
Baseline to 1 year
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score
기간: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EQ-5D-5L is a standardized quality-of-life instrument assessing mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index scores range from 0-5, with higher scores indicating worse health-related quality of life.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Score
기간: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EuraHS-QoL questionnaire assesses pain, activity restriction, and cosmetic discomfort related to abdominal wall hernias. Scores range from 0 to 90, with higher scores indicating worse hernia-related quality of life and symptom burden.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00225501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared outside the study team. Aggregate study results may be disseminated through presentations and publications.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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