Lichtenstein 수리에서 기존 vs 3점 메쉬 고정의 수술 후 결과: 무작위 대조 시험 (COMET)
Lichtenstein 탈장 수술(RCT)에서 수술 후 결과를 평가하기 위한 폴리프로필렌 전통적 메시 고정 대 3점 고정 기술의 비교 분석.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 리히텐슈타인 서혜부 탈장 수술을 받는 환자에서 기존 메쉬 고정법과 3점 고정법의 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 주요 초점은 수술 후 1일차와 7일차에 수술 후 결과(통증, 혈청종, 혈종 및 창상 감염)를 평가하는 것입니다. 재발 및 만성 서혜부 통증을 포함한 장기 결과는 3개월 및 6개월에 평가될 것입니다. 이 연구에는 18-70세, ASA I-II 기준을 충족하며 일측성 서혜부 탈장을 가진 64명의 환자가 포함될 것입니다. 환자만 맹검 처리되는 단일 맹검 설계 하에 두 고정 기법 중 하나에 무작위 배정될 것입니다.
데이터는 인구통계학적 특성, 수술 중 발견 사항 및 수술 후 추적 정보를 기록하는 구조화된 프로포마를 사용하여 수집될 것입니다. 통증은 표준화된 진통제를 사용한 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정될 것입니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 변수의 성질에 따라 적절한 통계 검정이 적용될 것입니다. p < 0.05의 유의 수준이 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
리히텐슈타인 수술이 필요한 일측성 서혜부 탈장으로 외래 진료실에 내원하는 환자
18-70세 사이의 남녀 ASA I-II 등급
제외 기준:
재발성, 양측성, 복잡성 또는 절개 부위 탈장 기존 폐쇄성 하부 요로 증후군(LUTS)이 있는 환자 만성 신장병(CKD), 혈액투석 중인 환자. 만성 간질환(CLD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 메쉬 고정 그룹 (표준 고정)
폴리프로필렌 메쉬를 이용한 리히텐슈타인 서혜부 탈장 수복술(재래식 기술: 서혜부 바닥에 걸친 다수의 비흡수성 봉합사 고정)을 통해 수술 직후 합병증(혈청종, 혈종, 창상 감염, 급성 통증(수술 후 1일 및 7일)) 및 장기적 결과(만성 서혜부 통증 및 탈장 재발(3개월 및 6개월 추적 관찰))를 측정
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이 그룹의 환자들은 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 기존의 기술로 고정한 리히텐슈타인 무장력 탈장 수복술을 받게 됩니다.
복횡근막과 외복사근막 사이에 메쉬를 고정하기 위해 서혜부 바닥을 가로질러 여러 개의 비흡수성 봉합사를 놓을 것입니다.
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실험적: 3점 메쉬 고정 그룹 (최소 고정)
리히텐슈타인 서혜부 탈장 수술로 폴리프로필렌 메시를 조직 손상을 최소화하기 위해 세 군데의 전략적 지점에만 고정합니다.
수술 직후 합병증: 혈청종, 혈종, 상처 감염, 급성 통증(수술 후 1일 및 7일)과 장기적 결과: 만성 서혜부 통증(CGP) 및 탈장 재발(3개월 및 6개월 추적 관찰)을 측정합니다.
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이 그룹의 환자들은 세 가지 주요 지점(치골 결절, 서혜부 인대, 결합건)에만 폴리프로필렌 메쉬를 고정하는 리히텐슈타인 탈장 수술을 받게 됩니다. 고정 지점은 조직 손상을 최소화하면서 충분한 안정성을 제공하도록 전략적으로 선택됩니다. 근거: 고정 지점 수를 줄이는 것은 메쉬 위치를 훼손하거나 재발률을 높이지 않으면서 신경 포착, 근육 자극 및 수술 후 통증의 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 수술 후 통증
기간: 7일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 급성 수술 후 통증으로, 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 표준 진통제(케토롤락 30mg, 하루 두 번)가 제공됩니다. |
7일
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상처 감염
기간: 7-14일
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CDC 기준에 따라 정의됨: 절개 부위의 발적, 열감, 분비물 또는 전신 감염 징후
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7-14일
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혈청종
기간: 7-14일
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수술 부위의 체액 저류는 임상적으로 확인하거나 필요 시 초음파로 확인할 수 있습니다.
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7-14일
|
|
혈종
기간: 7일
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수술 부위에 국소적으로 혈액이 고인 것으로, 임상적으로 부종, 변색 및 중재 필요성을 평가할 것입니다.
|
7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 서혜부 통증
기간: 6개월
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수술 후 3개월 이상 지속되는 통증으로, VAS를 사용하여 측정하고 환자가 보고한 일상 활동에 대한 영향을 평가합니다. 심각도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. |
6개월
|
|
탈장 재발
기간: 6개월
|
이전에 수리한 서혜부 부종/탈장의 재발은 신체 검사로 임상적으로 진단되고 초음파로 확인됩니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIUT-ERC-2025/A-573
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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