Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reversing InGuinal Hernia Trial: The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males (RIGHT)

18. května 2026 aktualizováno: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Reversing InGuinal Hernia Trial (RIGHT Trial): The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males

This is a prospective, single-center, three-arm Phase 1 safety and feasibility trial evaluating anti-estrogen therapy in men age 50 years and older with symptomatic unilateral inguinal hernias. Participants will be randomized to receive fulvestrant 250 mg intramuscularly, fulvestrant 500 mg intramuscularly, or letrozole 5 mg orally for 6 months. The study will evaluate safety, tolerability, feasibility, hormone changes, hernia size, patient-reported outcomes, bone density, and imaging-based hernia classification.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult men age 50 years or older with symptomatic, non-recurrent unilateral inguinal hernia visible on ultrasound; medically stable; able to provide informed consent; willing to undergo investigational anti-estrogen therapy and study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral inguinal hernia; scrotal hernia; liver failure; kidney failure; immunosuppression; prior anti-estrogen therapy; active malignancy under treatment; osteoporosis with T-score less than -2.5; inability to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant 250 mg
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lék: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lék: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Experimentální: Fulvestrant 500 mg
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lék: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lék: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Experimentální: Letrozole 5 mg
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.
Lék: Letrozole
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Safety Event Rate
Časové okno: 6 months
Proportion of participants experiencing a composite safety event, defined as hernia-related complications including incarceration, strangulation, or emergent surgery; drug-related toxicity Grade 2 or higher by CTCAE v5.0; or procedure/treatment-related events Clavien-Dindo Grade III or higher.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Estradiol Level
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in Serum Estradiol Level
Baseline to 6 months
Serum Testosterone Level
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in Serum Testosterone Level
Baseline to 6 months
Serum LH Level
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in Serum LH Level
Baseline to 6 months
Serum FSH Level
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in Serum FSH Level
Baseline to 6 months
Hernia Size on Ultrasound
Časové okno: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in Hernia Size on Ultrasound
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
EQ-5D-5L Score
Časové okno: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in EQ-5D-5L Score
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
EuraHS Quality of Life Score
Časové okno: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in EuraHS Quality of Life Score
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Bone Mineral Density on DEXA
Časové okno: Baseline to 1 year
Change in Bone Mineral Density on DEXA
Baseline to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00225501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared outside the study team. Aggregate study results may be disseminated through presentations and publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla jednostranná

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit