Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversing InGuinal Hernia Trial: The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males (RIGHT)

27. maj 2026 opdateret af: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Reversing InGuinal Hernia Trial (RIGHT Trial): The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males

This is a prospective, single-center, three-arm Phase 1 safety and feasibility trial evaluating anti-estrogen therapy in men age 50 years and older with symptomatic unilateral inguinal hernias. Participants will be randomized to receive fulvestrant 250 mg intramuscularly, fulvestrant 500 mg intramuscularly, or letrozole 5 mg orally for 6 months. The study will evaluate safety, tolerability, feasibility, hormone changes, hernia size, patient-reported outcomes, bone density, and imaging-based hernia classification.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age 50 years or older
  • Symptomatic unilateral inguinal hernia
  • Non-recurrent inguinal hernia
  • Hernia visible on ultrasound
  • Medically stable
  • Able to provide informed consent
  • Willing to undergo investigational anti-estrogen therapy and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Bilateral inguinal hernia
  • Scrotal hernia
  • Liver failure
  • Kidney failure
  • Immunosuppression
  • Prior anti-estrogen therapy
  • Active malignancy under treatment
  • Osteoporosis with T-score less than -2.5
  • Inability to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant 250 mg
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Medicin: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Medicin: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Eksperimentel: Fulvestrant 500 mg
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Medicin: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Medicin: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Eksperimentel: Letrozole 5 mg
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.
Medicin: Letrozole
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Safety Event Rate
Tidsramme: 6 months
Proportion of participants experiencing a composite safety event, defined as hernia-related complications including incarceration, strangulation, or emergent surgery; drug-related toxicity Grade 2 or higher by CTCAE v5.0; or procedure/treatment-related events Clavien-Dindo Grade III or higher.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Estradiol Level
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in Serum Estradiol Level
Baseline to 6 months
Serum Testosterone Level
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in Serum Testosterone Level
Baseline to 6 months
Serum LH Level
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in Serum LH Level
Baseline to 6 months
Serum FSH Level
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in Serum FSH Level
Baseline to 6 months
Hernia Size on Ultrasound
Tidsramme: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in Hernia Size on Ultrasound
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Bone Mineral Density on DEXA
Tidsramme: Baseline to 1 year
Change in Bone Mineral Density on DEXA
Baseline to 1 year
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EQ-5D-5L is a standardized quality-of-life instrument assessing mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index scores range from 0-5, with higher scores indicating worse health-related quality of life.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Score
Tidsramme: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EuraHS-QoL questionnaire assesses pain, activity restriction, and cosmetic discomfort related to abdominal wall hernias. Scores range from 0 to 90, with higher scores indicating worse hernia-related quality of life and symptom burden.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00225501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared outside the study team. Aggregate study results may be disseminated through presentations and publications.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok ensidig

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner