Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reversing InGuinal Hernia Trial: The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males (RIGHT)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Reversing InGuinal Hernia Trial (RIGHT Trial): The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males

This is a prospective, single-center, three-arm Phase 1 safety and feasibility trial evaluating anti-estrogen therapy in men age 50 years and older with symptomatic unilateral inguinal hernias. Participants will be randomized to receive fulvestrant 250 mg intramuscularly, fulvestrant 500 mg intramuscularly, or letrozole 5 mg orally for 6 months. The study will evaluate safety, tolerability, feasibility, hormone changes, hernia size, patient-reported outcomes, bone density, and imaging-based hernia classification.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age 50 years or older
  • Symptomatic unilateral inguinal hernia
  • Non-recurrent inguinal hernia
  • Hernia visible on ultrasound
  • Medically stable
  • Able to provide informed consent
  • Willing to undergo investigational anti-estrogen therapy and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Bilateral inguinal hernia
  • Scrotal hernia
  • Liver failure
  • Kidney failure
  • Immunosuppression
  • Prior anti-estrogen therapy
  • Active malignancy under treatment
  • Osteoporosis with T-score less than -2.5
  • Inability to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulvestrant 250 mg
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lek: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lek: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Eksperymentalny: Fulvestrant 500 mg
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lek: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Lek: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Eksperymentalny: Letrozole 5 mg
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.
Lek: Letrozole
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Safety Event Rate
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants experiencing a composite safety event, defined as hernia-related complications including incarceration, strangulation, or emergent surgery; drug-related toxicity Grade 2 or higher by CTCAE v5.0; or procedure/treatment-related events Clavien-Dindo Grade III or higher.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Estradiol Level
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in Serum Estradiol Level
Baseline to 6 months
Serum Testosterone Level
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in Serum Testosterone Level
Baseline to 6 months
Serum LH Level
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in Serum LH Level
Baseline to 6 months
Serum FSH Level
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in Serum FSH Level
Baseline to 6 months
Hernia Size on Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in Hernia Size on Ultrasound
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Bone Mineral Density on DEXA
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Change in Bone Mineral Density on DEXA
Baseline to 1 year
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EQ-5D-5L is a standardized quality-of-life instrument assessing mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index scores range from 0-5, with higher scores indicating worse health-related quality of life.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EuraHS-QoL questionnaire assesses pain, activity restriction, and cosmetic discomfort related to abdominal wall hernias. Scores range from 0 to 90, with higher scores indicating worse hernia-related quality of life and symptom burden.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00225501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared outside the study team. Aggregate study results may be disseminated through presentations and publications.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa jednostronna

Badania kliniczne na Fulvestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj