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아로마타제 억제제 치료 중 또는 이후에 진행된 진행성 유방암을 앓는 남성 및 폐경 후 여성에서 알펠리십 플러스 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. (SOLAR-1)

2025년 2월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

아로마타제 억제제 치료 중 또는 이후에 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 앓고 있는 남성 및 폐경 후 여성을 대상으로 풀베스트란트와 알펠리십을 병용한 3상 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구

호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 진행성 유방암이 있는 남성과 폐경 후 여성에서 알페리십과 풀베스트란트 병용 치료가 풀베스트란트와 위약에 비해 무진행 생존 기간을 연장하는지 여부를 확인하기 위해 ) 보조제 또는 진행된 질병에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 III 단계 III 연구로, Alpelisib + fulvestrant 대 위약 + fulvestrant 및 남성 및 HR 양성, Her2-negative 유방암을 사용한 완료 + fulvestrant를 사용한 치료의 효능 및 안전성을 평가했습니다. AI 처리 또는 후에 진행되었습니다.

대상체는 종양 조직에서 핫스팟-무작위의 중심 시험에 기초하여 PIK3CA 돌연변이 체 또는 PIK3CA 비 관동 코호트에 할당되었다. 알 수없는 결과를 가진 대상은 자격이 없었습니다. 각각의 코호트 내에서, 대상체는 1 : 1 비율로 무작위 배정하여, 28 주 1의 1 일 및 15 일의 1 일 및 15 일의 1 일 및 15 일에 Fulvestrant 500 mg 내 근육 내 500 mg (i.m.)과 함께 Alpelisib 300 mg 경구를 1 회 (q.d.)받습니다. -그 후, 그 후, 동일한 처리 요법에 따라 Fulvestrant 500 mg과 함께 매일 위약.

다른 이유에 대해 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 사망 또는 중단 될 때까지 대상체를 치료 하였다. 연구 치료를 중단 한 모든 피험자는 사망, 후속 손실 또는 동의 철회의 경우를 제외하고 마지막 연구 치료 관리 후 30 일까지 안전을 위해 추적되었습니다.

질병 진행 또는 동의 철회 이외의 이유로 연구 치료를 중단 한 피험자는 질병 진행, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 손실 또는 대상/보호자 결정 (치료 후 효능 추적 추적 관찰)까지 이어졌습니다.

마지막으로, 모든 대상체는 피험자의 사망, 추적 관찰 손실 또는 생존 추적 추적 관찰에 대한 동의 철회까지 연구 치료 및 종양 평가의 중단 후 생존을 위해 추적되었다 (치료 후 생존 추적 관찰).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

572

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Terneuzen, 네덜란드, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, 네덜란드, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
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  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
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      • Frankfurt, 독일, 60389
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      • Friedrichshafen, 독일, 88045
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      • Hannover, 독일, 30625
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      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
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      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18059
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      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, 멕시코, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, 브라질, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Gavle, 스웨덴, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, 스웨덴, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, 스웨덴, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, 스페인, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08024
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    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
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    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
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      • Castellon, Comunidad Valenciana, 스페인, 12002
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
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    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
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      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, 이탈리아, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, 이탈리아, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague 8, 체코, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, 체코, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, 칠레, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, 페루, 34
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers 02, 프랑스, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, 프랑스, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성인 경우 환자는 폐경기
  • 환자가 PIK3CA 상태를 확인했습니다.

  • 환자는 다음과 같을 수 있습니다.

    • 전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비 요법을 받는 동안 또는 (신)보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이내에 문서화된 진행 증거와 함께 재발;
    • (신)보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이상 진행의 문서화된 증거와 함께 재발한 후 이후에; 전이성 질환에 대한 내분비 요법 중 또는 그 이후에 문서화된 진행 증거와 함께 진행됨;
    • 새로 진단된 진행성 유방암, 단 한 줄의 내분비 요법을 받는 동안 또는 그 후에 문서화된 진행 증거와 함께 재발
  • 환자는 AI 치료 중 또는 이후에 질병의 재발 또는 진행이 있습니다(즉,

레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄).

  • 환자는 현지 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 유방암 진단을 받았고 HER2 음성 유방암이 있습니다.
  • 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 내장 질환 또는 연구자의 최선의 판단에 따라 환자를 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 모든 질병 부담이 있는 환자
  • 환자는 이전에 화학 요법(신보조/보조 화학 요법 제외), 풀베스트란트, 모든 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제(CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됨)로 치료를 받았습니다.
  • 스크리닝 시 염증성 유방암 환자
  • Child pugh 점수가 B 또는 C인 환자
  • 제1형 당뇨병 진단이 확정되었거나 제2형 당뇨병이 조절되지 않는 환자
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이상입니다.
  • 이전 치료 완료부터 연구 치료 시작까지 최소 4주가 경과하지 않았으며 스크리닝 시점에 안정적인 CNS 종양이 있고 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우를 제외하고 CNS 침범이 있는 환자
  • 환자는 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 이전 임상시험에 참여했습니다.
  • 스크리닝 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력이 있는 환자
  • 전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비 요법을 완료한 후 12개월 이상 진행의 문서화된 증거와 함께 재발한 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fulvestrant + Alpelisib
Fulvestrant (500 mg; 사이클 1의 1 일 및 15 일에 근육 내 주사, 그리고 각 후속 28 일 사이클의 1 일차)와 함께 Alpelisib (300 mg; 구강; 매일)로 처리 된 대상체).
의약품: Fulvestrant
사이클 1의 1 일 및 15 일에 근육 내 주사를 통해 투여 된 500 mg의 풀 베스트 팬트, 그리고 각 후속 28 일 사이클의 1 일차 1 일
의약품: 알펠리 시브
구강 사용을위한 300 mg의 알펠리 브 정제, 매일 한 번 투여
다른 이름들:
  • 바일719
위약 비교기: Fulvestrant + 위약
피험자들은 풀 베스트 팬트 (500 mg; 사이클 1의 1 일 및 15 일에 근육 내 주사, 그리고 각 후속 28 일 사이클의 1 일차)와 함께 위약 (300 mg; 구강; 매일)으로 치료 하였다.
의약품: Fulvestrant
사이클 1의 1 일 및 15 일에 근육 내 주사를 통해 투여 된 500 mg의 풀 베스트 팬트, 그리고 각 후속 28 일 사이클의 1 일차 1 일
의약품: 위약
매일 한 번 투여 된 구강 사용을위한 300 mg의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA 돌연변이 코호트의 조사자 평가 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: PIK3CA 돌연변이 체 코호트에서 약 243 개의 PFS 사건이 관찰되면 최대 33.3 개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Recist 1.1에 따라 국소 방사선학 평가를 통해 평가되었다. 환자가 사건이없는 경우, PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다.

PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다. 진행은 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선 또는 그 이후에 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 정상을 참조하여 취했다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PIK3CA 돌연변이 체 코호트에서 약 243 개의 PFS 사건이 관찰되면 최대 33.3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA 돌연변이 체 코호트에서 전체 생존 (OS)
기간: PIK3CA 돌연변이 코호트에서 약 178 명이 사망 한 경우 최대 55.7 개월까지 관찰되었습니다.

OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망 한 것으로 알려져 있지 않은 경우, 마지막 알려진 날짜 환자가 살아있는 날짜에 생존이 검열되었습니다.

OS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
PIK3CA 돌연변이 코호트에서 약 178 명이 사망 한 경우 최대 55.7 개월까지 관찰되었습니다.
PIK3CA 비 관동 코호트의 조사자 평가 당 PF
기간: 최대 56.4 개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Recist 1.1에 따라 국소 방사선학 평가를 통해 평가되었다. 환자가 사건이없는 경우, PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다.

PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다. 진행은 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선 또는 그 이후에 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 정상을 참조하여 취했다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
최대 56.4 개월
PIK3CA 비 관동 코호트의 OS
기간: 최대 56.4 개월

OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망 한 것으로 알려져 있지 않은 경우, 마지막 알려진 날짜 환자가 살아있는 날짜에 생존이 검열되었습니다.

OS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
최대 56.4 개월
조사자 평가 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 56.4 개월

ORR은 Recist 1.1에 따른 지역 조사관의 평가에 기초한 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 백분율로 정의되었다.

CR : 모든 비 지체 목표 및 비 표적 병변의 실종. 또한, 표적 및 비 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야한다.

PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
최대 56.4 개월
조사자 평가 당 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 56.4 개월

임상 적 이익률은 RECIST 1.1에 따른 지역 조사자 평가를 기반으로 24 주 이상 지속되는 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병 (SD) 또는 비 CR/비 -PD의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 백분율로 정의되었다.

CR : 모든 비 지체 목표 및 비 표적 병변의 실종. 또한, 표적 및 비 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야한다.

PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.

SD : PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병에 걸릴 수있는 병변의 증가는 없습니다.
최대 56.4 개월
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수의 결정적인 악화 시간 기준선
기간: 기준선에서 최대 56.4 개월
ECOG PS는 0에서 5 사이의 점수를 가진 일상 활동 및 자기 관리 능력에 따라 환자를 분류했습니다. 0의 점수는 활동에 제한이 없음을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 한계가 증가 함을 나타 냈습니다. 하나의 점수만큼 ECOG PS의 결정적인 악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 기준선보다 적어도 하나의 점수를 경험하는 것으로 정의되었습니다. 이후에 ECOG PS의 개선이 관찰되지 않으면 열화가 결정적인 것으로 간주되었다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정했습니다. 결정적인 악화 전에 더 이상의 치료를받는 환자는 치료 시작 전 마지막 평가 일에 검열되었다. 데이터 컷오프 지점에서 악화되지 않은 환자는 마지막 평가 일에 검열되었습니다.
기준선에서 최대 56.4 개월
전 세계 건강 상태 (GHS) /Life of Life of Life Of Life 설문지 (EORTC QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료기구의 10% 악화 시간
기간: 기준선에서 55.7 개월까지
EORTC QLQ-C30은 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 1GHS/QOL 척도 및 6 개의 단일 항목을 포함하는 설문지입니다. GHS/QOL 스케일 점수는 0과 100 사이입니다. GHS/QOL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QOL을 나타냅니다. 10% 열화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 기준선 악화에 비해 최소 10%로 정의되었습니다. GHS/QOL 점수 (임계 값 이상의 추가 개선없이) 또는 원인으로 인한 사망. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정했습니다. 환자가 사건이없는 경우 마지막으로 적절한 QOL 평가 날짜에 악화 시간이 검열되었습니다.
기준선에서 55.7 개월까지
EORTC QLQ-C30의 GHS/QOL 스케일 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 처음 18 개월 동안 무작위 배정 후 8 주마다, 그 후 12 주마다, 최대 120 주.

EORTC QLQ-C30은 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 1GHS/QOL 척도 및 6 개의 단일 항목을 포함하는 설문지입니다. GHS/QOL 스케일 점수는 0과 100 사이입니다. GHS/QOL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QOL을 나타냅니다. GHS/QOL 점수의 기준선 변경이 평가되었습니다. 기준선에서 긍정적 인 변화가 개선을 나타 냈습니다.

각 코호트에 대해,이 분석에는 2 개의 치료 그룹 각각에 적어도 10 명의 환자가있는 시점까지의 평가 만 포함되었습니다.
기준선, 처음 18 개월 동안 무작위 배정 후 8 주마다, 그 후 12 주마다, 최대 120 주.
알펠리 시브의 트로프 혈장 농도
기간: 사이클 1의 8 일 및 15 일, 사이클 2, 4, 6 및 8의 1 일차. 사이클 = 28 일
알 펠리 실의 전 용량 혈장 농도를 평가 하였다. 이 분석에는 Alpelisib + fulvestrant 암에 무작위 배정 된 참가자 만 포함되었습니다.
사이클 1의 8 일 및 15 일, 사이클 2, 4, 6 및 8의 1 일차. 사이클 = 28 일
Fulvestrant의 트로프 혈장 농도
기간: 사이클 1의 15 일, 그 다음 사이클 2, 4, 6 및 8의 1 일. 사이클 = 28 일
Fulvestrant의 전 용량 혈장 농도를 평가 하였다.
사이클 1의 15 일, 그 다음 사이클 2, 4, 6 및 8의 1 일. 사이클 = 28 일
기준선에서 CTDNA에서 측정 된 PIK3CA 돌연변이 상태를 갖는 대상의 조사자 당 PFS
기간: 기준선에서 최대 56.4 개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Recist 1.1에 따라 국소 방사선학 평가를 통해 평가되었다. 환자가 사건이없는 경우, PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다. PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.

대상체는 혈장 CTDNA를 사용하여 확인 된 바와 같이 PIK3CA 돌연변이 상태 (돌연변이 체 또는 비 관전)에 따라 분석되었다.

진행은 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선 또는 그 이후에 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 정상을 참조하여 취했다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기준선에서 최대 56.4 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA 돌연변이 체 코호트에서 조사자 평가 당 업데이트 된 PFS (더 긴 추적 관찰)
기간: 최대 55.7 개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Recist 1.1에 따라 국소 방사선학 평가를 통해 평가되었다. 환자가 사건이없는 경우, PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다.

PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다. 이 분석은 최종 OS 분석 시점에서 수행되었으며 (PIK3CA 돌연변이 체 코호트에서 약 178 명이 사망했을 때) 더 긴 추적 시간을 포함 하였다.

진행은 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선 또는 그 이후에 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 정상을 참조하여 취했다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
최대 55.7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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