Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reversing InGuinal Hernia Trial: The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males (RIGHT)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Reversing InGuinal Hernia Trial (RIGHT Trial): The Evaluation of Sex Hormones to Reverse Inguinal Hernias in Males

This is a prospective, single-center, three-arm Phase 1 safety and feasibility trial evaluating anti-estrogen therapy in men age 50 years and older with symptomatic unilateral inguinal hernias. Participants will be randomized to receive fulvestrant 250 mg intramuscularly, fulvestrant 500 mg intramuscularly, or letrozole 5 mg orally for 6 months. The study will evaluate safety, tolerability, feasibility, hormone changes, hernia size, patient-reported outcomes, bone density, and imaging-based hernia classification.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age 50 years or older
  • Symptomatic unilateral inguinal hernia
  • Non-recurrent inguinal hernia
  • Hernia visible on ultrasound
  • Medically stable
  • Able to provide informed consent
  • Willing to undergo investigational anti-estrogen therapy and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Bilateral inguinal hernia
  • Scrotal hernia
  • Liver failure
  • Kidney failure
  • Immunosuppression
  • Prior anti-estrogen therapy
  • Active malignancy under treatment
  • Osteoporosis with T-score less than -2.5
  • Inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant 250 mg
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Arzneimittel: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Arzneimittel: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Experimental: Fulvestrant 500 mg
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Arzneimittel: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 250 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Arzneimittel: Fulvestrant
Participants will receive fulvestrant 500 mg intramuscularly on Days 1, 15, and 29, then monthly for 6 months.
Experimental: Letrozole 5 mg
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.
Arzneimittel: Letrozole
Participants will receive letrozole 5 mg orally once daily for 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Safety Event Rate
Zeitfenster: 6 months
Proportion of participants experiencing a composite safety event, defined as hernia-related complications including incarceration, strangulation, or emergent surgery; drug-related toxicity Grade 2 or higher by CTCAE v5.0; or procedure/treatment-related events Clavien-Dindo Grade III or higher.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Estradiol Level
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in Serum Estradiol Level
Baseline to 6 months
Serum Testosterone Level
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in Serum Testosterone Level
Baseline to 6 months
Serum LH Level
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in Serum LH Level
Baseline to 6 months
Serum FSH Level
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in Serum FSH Level
Baseline to 6 months
Hernia Size on Ultrasound
Zeitfenster: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Change in Hernia Size on Ultrasound
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
Bone Mineral Density on DEXA
Zeitfenster: Baseline to 1 year
Change in Bone Mineral Density on DEXA
Baseline to 1 year
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EQ-5D-5L is a standardized quality-of-life instrument assessing mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Index scores range from 0-5, with higher scores indicating worse health-related quality of life.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year
European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Score
Zeitfenster: Baseline to 6 months; baseline to 1 year
The EuraHS-QoL questionnaire assesses pain, activity restriction, and cosmetic discomfort related to abdominal wall hernias. Scores range from 0 to 90, with higher scores indicating worse hernia-related quality of life and symptom burden.
Baseline to 6 months; baseline to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00225501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared outside the study team. Aggregate study results may be disseminated through presentations and publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch einseitig

Klinische Studien zur Fulvestrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren