ER+ HER2- 지역적으로 진보 된 또는 전이성 유방암이있는 대상에서 D-0502를 평가하는 연구
2026년 3월 25일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
이전에 치료 된 ER- 양성, HER2- 음성 유방암 환자에서 D-0502의 효능 및 안전성을 Fulvestrant와 비교하기위한 무작위, 병렬 제어, 오픈 라벨, 다기관 III 임상 연구.
이것은 대조군 약물로서 Fulvestrant 주사를 갖는 ER- 양성, HER2- 음성 국소 또는 전이성 유방암을 갖는 대상체의 치료에서 D-0502의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 병렬 제어, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuting Li
- 전화번호: 8615821378026
- 이메일: yuting.li@inventisbio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
연락하다:
- Binghe Xu
- 전화번호: 8613501028690
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qingyuan Zhang
- 전화번호: 13313612989
- 이메일: sy86298276@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ER- 양성, HER2- 음성 유방암으로 병리학 적으로 확인 된 피험자;
- 보조제 내분비 요법 중 또는 후에 질병 재발이있는 국소 적으로 진행된 (절제 불가능) 또는 전이성 유방암이있는 대상체, 또는 1-2 라인의 전신 내분비 요법 후에 질병이 진행된 대상;
- Recist v1.1 기준에 기초하여 CT 또는 MRI에 의해 측정 될 수있는 최소 1 개의 측정 가능한 병변의 존재; 측정 가능한 병변이없는 경우, 평가 가능한 뼈 병변이있는 피험자 (골 용해성 또는 혼합 (골 용해성 + 골 형성) 뼈 병변]도 허용됩니다. 이전에 방사선 요법 또는 다른 국소 요법으로 치료 된 병변은 영상 검사에 의해 확인 된 질병 진행이있는 경우에만 측정 가능한 병변으로 간주 될 수있다;
- 예상 생존 시간 ≥ 12 주;
제외 기준 :
- 불안정하거나 증상이 있거나 진행성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 대상. 임상 적으로 안정적이고 뇌 MRI 또는 CT에 의해 확인 된 CNS 질환 진행이없는 뇌 전이의 병력이있는 대상체 (MRI가 적절하지 않은 경우)가 등록 될 수있다 (MRI 또는 CT 검사는 마지막 뇌 방사선 요법 후 4 주 후에 수행되어야한다);
- 이전에 2 개 이상의 이전 전신 화학 요법을받은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암이있는 대상;
- 대상체는 통제되지 않은 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출을 포함하여 조사자가 판단 한 내분비 요법에 부적합합니다.
- 조사자가 심각한 심혈관, 호흡기 또는 신경계 질환과 같은 독성의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 의학적 상태를 가진 대상;
- Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234 등과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 분해자 (SERD)/선택적 에스트로겐 수용체 공유 길항제 (SERCA)를 사용한 사전 처리;
- 임신 또는 수유 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풀베스트란트
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실험적: D-0502
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자에 의해 진행되는 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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IRC와 조사관이 객관적인 응답 속도 (ORR) -ants니다
기간: 등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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IRC 및 조사관이 임상 적 이익률 (CBR) -ants니다
기간: 등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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IRC 및 조사관이 알 수있는 질병 통제율 (DCR)
기간: 등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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등록에서 치료 종료, 최대 2 년
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D-0502의 클리어런스 (CL)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 2 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 2 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (각주기는 28 일입니다)
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 종료에서 연구 종료, 약 2 년
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치료 종료에서 연구 종료, 약 2 년
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부작용/심각한 부작용 및 비정상 실험실 테스트 결과가있는 참가자 수
기간: 등록에서 마지막 복용량 후 30 일까지
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등록에서 마지막 복용량 후 30 일까지
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D-0502의 분포 (VD)의 부피
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 2 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (각주기는 28 일입니다)
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 2 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (각주기는 28 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
- 수석 연구원: Qingyuan Zhang, MD, Harbin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0502-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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