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ER+/HER2- 유방암 환자 치료를 위한 QLS1304와 내분비요법 병용의 1b/II상 임상 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

ER+/HER2- 유방암 환자에서 QLS1304와 내분비 치료 병용 요법의 안전성, 예비 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1b/II상 임상 연구

본 연구는 ER+/HER2- 유방암 환자에서 QLS1304를 내분비 치료와 병용 시 투여 시의 안전성, 예비 효능 특성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 1b/2상 임상시험입니다. 본 연구는 병용 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 참여할 것을 자발적으로 동의하고, 동의서에 서명하며 순응도가 양호한 자;
  2. 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
  3. ECOG 점수: 0-1;
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  5. 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인된 국소 재발 또는 전이성 진행성 ER+/HER2- 유방암;
  6. 내분비 치료의 최소 1차 치료 라인에서 실패한 자;
  7. RECIST v1.1 기준으로 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변이 존재하는 자;
  8. 중요 장기의 기능 수준이 기본적으로 정상이며, 연구 계획 요구사항을 충족하는 자;
  9. 가임기 여성 피험자 및 남성 피험자는 연구 치료 기간 및 마지막 투약 후 180일 동안 고효율 피임법을 사용할 것에 동의해야 함;
  10. 가임기 여성 피험자는 연구 중 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 HCG 검사 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 함.
  11. 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의하며, 임상 방문 및 연구와 관련된 절차를 따를 의사와 능력이 있고, 연구 절차를 이해하며, 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  1. 피험자가 연구용 약물 첫 사용 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우;
  2. 피험자가 연구용 약물 첫 사용 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 받은 경우;
  3. 피험자가 장기간 또는 고용량의 비스테로이드성 약물 사용이 필요한 경우;
  4. 피험자가 이전 항암 치료로 인한 이상반응(AEs)이 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 경우;
  5. 피험자가 연구용 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 심각한 알레르기 반응이 있는 경우;
  6. 피험자가 연구용 약물 첫 사용 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우;
  7. 피험자가 뇌전이 및/또는 암성 수막염 또는 연수막 질환이 있는 경우;
  8. 피험자가 활동성 결핵, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐렴, 폐섬유증 또는 기타 중증 폐 기능 장애 질환, 증상 또는 징후가 있는 경우;
  9. 피험자가 정제를 삼킬 수 없거나 연구자가 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 평가한 위장관 이상이 있는 경우;
  10. 피험자가 연구용 약물 첫 사용 전 6개월 이내에 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 경우;
  11. 피험자가 여러 가지 항고혈압제 치료에도 불구하고 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLS1304 정제 + SERD
의약품: QLS1304 정+Fulvestrant 또는 QLC1401
QLS1304 내분비 치료와 병용
실험적: QLS1304 정제 + ET+CDK4/6 억제제
의약품: QLS1304 정+Fulvestrant, AI 또는 QLC1401+CDK4/6 억제제
QLS1304과 병용 내분비 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QLS1304 병용 요법에서 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
연구 완료 시까지, 평균 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년 동안
연구 완료까지, 평균 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QLS1304-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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