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선택된 탈장 복원 시나리오에서 생물학적 강화제로서 고순도 제1형 콜라겐의 초기 임상 결과

2026년 4월 2일 업데이트: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

선별된 고위험 탈장 수술 시나리오에서 생물학적 강화제로서 고순도 제1형 콜라겐의 전향적 임상 평가

이 전향적, 단일 군 임상 연구는 영구 합성 메쉬 배치가 바람직하지 않은 선택된 탈장 수복 시나리오에서 생물학적 보강제로 사용될 때 고순도 제1형 콜라겐(HPTC; Surgicoll-Mesh®)의 안전성, 실현 가능성 및 조기 임상 결과를 평가합니다. 결과는 8주 추적 기간 동안의 조기 수술 후 안전성, 상처 치유 및 합병증 프로필에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

합성 메쉬는 탈장 재발을 줄였지만 오염된 부위와 고위험 환자에서 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 생물학적 메쉬는 생체 적합성, 감염 저항성 및 조직 재형성을 포함한 잠재적 이점을 제공합니다. 고순도 제1형 콜라겐(순도 >97%)은 숙주 조직 통합을 지원하도록 설계된 비교차 결합성, 재흡수성 지지체입니다.

이 전향적 관찰 연구는 HPTC로 강화된 탈장 수술 후 외과적 부위 감염, 상처 치유, 수술 후 통증 및 초기 수복 무결성을 포함한 초기 임상 결과를 체계적으로 평가합니다. 본 연구는 장기적 재발을 평가하도록 설계되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, 인도, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 복벽, 절개부, 제대, 또는 제대 주위 탈장
  • 오염되거나 잠재적으로 오염된 수술 부위
  • 감염된 메시 제거 후 탈장 수리
  • 고위험 환자 (당뇨병, 비만, 흡연, 면역억제)
  • 사전 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 합성 메시 사용에 적합한 청결하고 저위험의 일차성 탈장
  • 영구적인 하중 지지 보철물이 필요한 큰 결손
  • 범발성 복막염 또는 통제되지 않은 패혈증
  • 알려진 콜라겐 과민증
  • 임신
  • 추적 관찰 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPTC 강화 헤르니아 수리
참가자는 가능한 경우 일차 근막 폐쇄를 동반한 표준 탈장 수술을 받으며, 고순도 제1형 콜라겐 메쉬(Surgicoll-Mesh®)를 사용하여 보강합니다. 생물학적 메쉬는 보조적 보강재로 사용되며, 영구적인 합성 메쉬의 일상적인 대체재로 사용되지 않습니다. 메쉬 배치(온레이 또는 서브레이) 및 수술 전후 관리는 외과 의사의 재량과 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 그룹은 선택된 고위험 또는 오염된 탈장 수술 시나리오에서 8주간의 추적 기간 동안 수술 후 초기 안전성, 상처 치유 및 단기 임상 결과를 평가합니다.
장치: 고순도 타입 I 콜라겐 메쉬
97% 이상의 순도를 가진 고순도 제1형 콜라겐 메시(비교차결합 및 생체흡수성)로, 숙주 조직의 통합과 재형성을 촉진하는 임시 생물학적 지지체 역할을 하도록 설계되었습니다. 이 장치는 영구적 합성 메시 삽입이 위험 증가와 관련된 선택된 고위험 또는 오염된 수술 부위에서 해부학적 탈장 수복 후 생물학적 보강제로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 후 안전 사건(수술 부위 감염, 메쉬 관련 이상 반응 또는 재수술)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 8주
Incidence (number of participants) of surgical site infection, mesh-related adverse events, and need for re-intervention or mesh removal within 8 weeks postoperatively.
수술 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 직후부터 퇴원 시까지
수술 후 입원 기간
수술 직후부터 퇴원 시까지
탈장 수술에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 8주

수술 결과에 대한 환자 보고 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다:

매우 만족 / 만족 / 보통 / 불만족 / 매우 불만족
수술 후 8주
헤르니아 특이적 삶의 질
기간: 수술 전 및 수술 후 8주
유럽 복벽 탈장 레지스트리 삶의 질 점수(EuraHS-QoL)를 사용하여 평가한 탈장 특이적 삶의 질, 포함 항목: 휴식 시 및 활동 중 통증, 활동 제한, 외관상 불편감. 점수 범위는 0(장애 없음)부터 90(가장 심한 장애)까지입니다.
수술 전 및 수술 후 8주
조기 상처 합병증(혈청종, 혈종 또는 상처 열개)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
수술 후 8주 이내에 혈종, 혈관종 및 창상 열개를 포함한 창상 합병증의 발생률(참가자 수).
최대 8주
수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준(수술 전)부터 수술 후 8주까지
통증 강도의 변화는 환자가 보고하는 숫자 척도인 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale for Pain)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위에서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다.
기준(수술 전)부터 수술 후 8주까지
수리의 초기 임상 무결성
기간: 최대 8주

수술後の標準化된 임상 검진을 통해 예정된 추적 방문(2주, 4주 및 8주)에서 복구의 임상적 완전성을 평가했습니다.

정의:

  1. 완전 복구: 시진 및 촉진 시 근막 분리, 상처 파열 또는 비정상적 돌출의 증거 없음.
  2. 근막 열개: 임상적으로 확인된 근막 봉합의 부분적 또는 완전 분리.
  3. 임상적 팽윤:근막 결손이 확인되지 않은 상태로 복구 부위의 국소적 돌출; 서거나 긴장하는 검사 시 발견됨.
  4. 조기 재발: 8주 이내에 임상 검진으로 확인된 복구 부위 또는 인접 부위의 탈장 재발.

모든 평가는 치료 외과 팀이 표준 임상 평가를 사용하여 수행했습니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

수사관

  • 연구 의자: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIMS/IEC/298/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상 연구 결과 보고서에 근거한 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 제공될 것입니다. 공유 데이터에는 기저 특성, 수술 주변 변수, 수술 후 결과 및 8주 추적 관찰 기간 동안 수집된 환자 보고 결과 측정치가 포함됩니다. 모든 공유 데이터는 직접 또는 간접 식별자를 포함하지 않고 완전히 익명화될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 이후 최대 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구자는 다음을 제출하면 비식별화된 개인 참가자 데이터에 접근할 수 있습니다:

방법론적으로 타당한 연구 제안서

과학적 및 윤리적 기준에 부합하는 사용 목적

요청은 연구 조사자들이 검토합니다. 데이터는 참가자의 기밀성을 적절히 보호하고 사용하기 위해 데이터 사용 계약 하에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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