A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2026년 8월 31일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Li, MD
- 전화번호: 86-13311373861
- 이메일: lixin@kelun.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jian Fang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- 아직 모집하지 않음
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
수석 연구원:
- Zhi Xu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jing Zhang
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
수석 연구원:
- Jingxun Wu
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523018
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan People's Hospital
-
수석 연구원:
- Guanming Jiang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Li Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
수석 연구원:
- Chengzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- 아직 모집하지 않음
- Guilin Medical University First Affiliated Hospital
-
수석 연구원:
- Yanyi Zhao
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Qitao Yu
-
수석 연구원:
- Yun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yan Yu
-
수석 연구원:
- Qingwei Meng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Qiming Wang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Siyuan Huang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- 아직 모집하지 않음
- Xiangyang Central Hospital
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수석 연구원:
- Tienan Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Bolin Chen
-
수석 연구원:
- Xingxiang Pu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
수석 연구원:
- Wangjian Zha
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Zhentian Liu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 아직 모집하지 않음
- Jilin Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Haifeng Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
수석 연구원:
- Wei Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yan Zhang
-
수석 연구원:
- Haiyong Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Wei Guo
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
수석 연구원:
- Yu Yao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
-
수석 연구원:
- Guowei Che
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
수석 연구원:
- Wenxiu Yao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Liuchun Wang
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830011
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Chunling Liu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Runxiang Yang
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Xinmin Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NSCLC with sensitive EGFR mutations
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
orally once daily
orally once daily
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실험적: NSCLC with EGFR wild-type
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
실험적: NSCLC with uncommon EGFR mutations
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
orally once daily
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
기간: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Safety and tolerability
기간: Up to approximately 36 months
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
|
Up to approximately 36 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
기간: Up to approximately 36 months
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Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
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Up to approximately 36 months
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Immunogenicity
기간: Up to approximately 36 months
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Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
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Up to approximately 36 months
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
기간: Up to approximately 36 months
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Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
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Up to approximately 36 months
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Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
기간: Up to approximately 36 months
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
기간: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
기간: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
기간: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
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Up to approximately 36 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation between biomarkers and efficacy
기간: Up to approximately 36 months
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To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
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Up to approximately 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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