Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Główny śledczy:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qitao Yu
        • Główny śledczy:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu
        • Główny śledczy:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bolin Chen
        • Główny śledczy:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Główny śledczy:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Główny śledczy:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Główny śledczy:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinmin Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Lek: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lek: Osimertinib
orally once daily
Lek: Furmonertinib
orally once daily
Eksperymentalny: NSCLC with EGFR wild-type
Lek: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lek: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lek: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lek: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Eksperymentalny: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Lek: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lek: Furmonertinib
orally once daily
Lek: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lek: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between biomarkers and efficacy
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB571-II-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj