Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31. august 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Hovedetterforsker:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qitao Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bolin Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xinmin Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Legemiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Legemiddel: Osimertinib
orally once daily
Legemiddel: Furmonertinib
orally once daily
Eksperimentell: NSCLC with EGFR wild-type
Legemiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Legemiddel: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Legemiddel: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Eksperimentell: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Legemiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Legemiddel: Furmonertinib
orally once daily
Legemiddel: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Legemiddel: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between biomarkers and efficacy
Tidsramme: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKB571-II-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere