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A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 agosto 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xin Li, MD
  • Numero di telefono: 86-13311373861
  • Email: lixin@kelun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Non ancora reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Non ancora reclutamento
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qitao Yu
        • Investigatore principale:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu
        • Investigatore principale:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bolin Chen
        • Investigatore principale:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Investigatore principale:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Investigatore principale:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinmin Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Droga: Osimertinib
orally once daily
Droga: Furmonertinib
orally once daily
Sperimentale: NSCLC with EGFR wild-type
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Droga: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Droga: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Droga: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Sperimentale: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Droga: Furmonertinib
orally once daily
Droga: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Droga: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between biomarkers and efficacy
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB571-II-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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