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A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 août 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Li, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13311373861
  • E-mail: lixin@kelun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Pas encore de recrutement
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Chercheur principal:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523018
        • Pas encore de recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Pas encore de recrutement
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qitao Yu
        • Chercheur principal:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Yu
        • Chercheur principal:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Chercheur principal:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bolin Chen
        • Chercheur principal:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Chercheur principal:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Chercheur principal:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Chercheur principal:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830011
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinmin Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Médicament: Osimertinib
orally once daily
Médicament: Furmonertinib
orally once daily
Expérimental: NSCLC with EGFR wild-type
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Médicament: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Médicament: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Médicament: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Expérimental: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Médicament: Furmonertinib
orally once daily
Médicament: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Médicament: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Délai: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Délai: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Délai: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Délai: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Délai: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Délai: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Délai: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Délai: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation between biomarkers and efficacy
Délai: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB571-II-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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