Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

26. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin Li, MD
  • Telefonní číslo: 86-13311373861
  • E-mail: lixin@kelun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523018
        • Dongguan People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qitao Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bolin Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830011
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinmin Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Lék: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lék: Osimertinib
orally once daily
Lék: Furmonertinib
orally once daily
Experimentální: NSCLC with EGFR wild-type
Lék: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lék: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lék: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lék: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimentální: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Lék: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lék: Furmonertinib
orally once daily
Lék: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Lék: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Časové okno: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between biomarkers and efficacy
Časové okno: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB571-II-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SKB571 for injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit