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A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xin Li, MD
  • Número de telefone: 86-13311373861
  • E-mail: lixin@kelun.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Ainda não está recrutando
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Ainda não está recrutando
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Qitao Yu
        • Investigador principal:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu
        • Investigador principal:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Bolin Chen
        • Investigador principal:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Investigador principal:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Investigador principal:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Investigador principal:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Medicamento: Osimertinib
orally once daily
Medicamento: Furmonertinib
orally once daily
Experimental: NSCLC with EGFR wild-type
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Medicamento: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Medicamento: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Medicamento: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Medicamento: Furmonertinib
orally once daily
Medicamento: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Medicamento: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Prazo: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation between biomarkers and efficacy
Prazo: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKB571-II-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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