A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li, MD
- Puhelinnumero: 86-13311373861
- Sähköposti: lixin@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jian Fang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Ei vielä rekrytointia
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Päätutkija:
- Zhi Xu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jing Zhang
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Päätutkija:
- Jingxun Wu
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523018
- Ei vielä rekrytointia
- Dongguan People's Hospital
-
Päätutkija:
- Guanming Jiang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Li Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
Päätutkija:
- Chengzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Ei vielä rekrytointia
- Guilin Medical University First Affiliated Hospital
-
Päätutkija:
- Yanyi Zhao
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Päätutkija:
- Qitao Yu
-
Päätutkija:
- Yun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Yu
-
Päätutkija:
- Qingwei Meng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Qiming Wang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Siyuan Huang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangyang Central Hospital
-
Päätutkija:
- Tienan Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Bolin Chen
-
Päätutkija:
- Xingxiang Pu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Päätutkija:
- Wangjian Zha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Zhentian Liu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Ei vielä rekrytointia
- Jilin cancer hospital
-
Päätutkija:
- Haifeng Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Zhang
-
Päätutkija:
- Haiyong Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Wei Guo
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Päätutkija:
- Yu Yao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Päätutkija:
- Guowei Che
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Päätutkija:
- Wenxiu Yao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Liuchun Wang
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830011
- Ei vielä rekrytointia
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Päätutkija:
- Chunling Liu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Ei vielä rekrytointia
- Yunnan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Runxiang Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xinmin Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSCLC with sensitive EGFR mutations
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
orally once daily
orally once daily
|
|
Kokeellinen: NSCLC with EGFR wild-type
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Kokeellinen: NSCLC with uncommon EGFR mutations
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
orally once daily
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
|
Safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
|
Up to approximately 36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
|
Up to approximately 36 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation between biomarkers and efficacy
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
|
Up to approximately 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Injektiot
- pembrolitsumabi
- osimerinibi
- aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB571-II-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .