Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Huvudutredare:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguan People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qitao Yu
        • Huvudutredare:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Yu
        • Huvudutredare:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Huvudutredare:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bolin Chen
        • Huvudutredare:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Huvudutredare:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Huvudutredare:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Huvudutredare:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Huvudutredare:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xinmin Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Läkemedel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Läkemedel: Osimertinib
orally once daily
Läkemedel: Furmonertinib
orally once daily
Experimentell: NSCLC with EGFR wild-type
Läkemedel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Läkemedel: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Läkemedel: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Läkemedel: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimentell: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Läkemedel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Läkemedel: Furmonertinib
orally once daily
Läkemedel: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Läkemedel: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Tidsram: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Tidsram: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation between biomarkers and efficacy
Tidsram: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Första postat (Faktisk)

3 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKB571-II-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera