A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Li, MD
- Número de teléfono: 86-13311373861
- Correo electrónico: lixin@kelun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Peking University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jian Fang
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Aún no reclutando
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Investigador principal:
- Zhi Xu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jing Zhang
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Investigador principal:
- Jingxun Wu
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523018
- Aún no reclutando
- Dongguan People's Hospital
-
Investigador principal:
- Guanming Jiang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Li Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
Investigador principal:
- Chengzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
- Aún no reclutando
- Guilin Medical University First Affiliated Hospital
-
Investigador principal:
- Yanyi Zhao
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Qitao Yu
-
Investigador principal:
- Yun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Yu
-
Investigador principal:
- Qingwei Meng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Qiming Wang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Siyuan Huang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
- Aún no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Bolin Chen
-
Investigador principal:
- Xingxiang Pu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Wangjian Zha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Zhentian Liu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
-
Investigador principal:
- Haifeng Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Zhang
-
Investigador principal:
- Haiyong Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Guo
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Investigador principal:
- Yu Yao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
-
Investigador principal:
- Guowei Che
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Investigador principal:
- Wenxiu Yao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Tianjin Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Liuchun Wang
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830011
- Aún no reclutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Investigador principal:
- Chunling Liu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Yunnan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Runxiang Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Xinmin Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NSCLC with sensitive EGFR mutations
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
orally once daily
orally once daily
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Experimental: NSCLC with EGFR wild-type
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimental: NSCLC with uncommon EGFR mutations
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
orally once daily
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
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Up to approximately 36 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
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Up to approximately 36 months
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Immunogenicity
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
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Up to approximately 36 months
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 36 months
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Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 36 months
|
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
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Up to approximately 36 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlation between biomarkers and efficacy
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
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Up to approximately 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Carboplatino
- Cisplatino
- Inyecciones
- pembrolizumab
- osimertinib
- aflutinib
Otros números de identificación del estudio
- SKB571-II-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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