Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Nog niet aan het werven
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Nog niet aan het werven
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qitao Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bolin Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmin Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Geneesmiddel: Osimertinib
orally once daily
Geneesmiddel: Furmonertinib
orally once daily
Experimenteel: NSCLC with EGFR wild-type
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Geneesmiddel: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Geneesmiddel: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimenteel: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Geneesmiddel: Furmonertinib
orally once daily
Geneesmiddel: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Geneesmiddel: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between biomarkers and efficacy
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB571-II-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren