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A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2026年8月31日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xin Li, MD
  • 电话号码：86-13311373861
  • 邮箱：lixin@kelun.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Peking University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 尚未招聘
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jing Zhang
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 首席研究员：
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523018
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Li Zhang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • 首席研究员：
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 尚未招聘
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanyi Zhao
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Qitao Yu
        • 首席研究员：
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Yu
        • 首席研究员：
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • 尚未招聘
        • Xiangyang Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Bolin Chen
        • 首席研究员：
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员：
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 首席研究员：
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Zhang
        • 首席研究员：
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Wei Guo
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 首席研究员：
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Guowei Che
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • 首席研究员：
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xinmin Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NSCLC with sensitive EGFR mutations
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
药品：Osimertinib
orally once daily
药品：Furmonertinib
orally once daily
实验性的：NSCLC with EGFR wild-type
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
药品：carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
药品：Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
药品：Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
实验性的：NSCLC with uncommon EGFR mutations
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
药品：Furmonertinib
orally once daily
药品：carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
药品：Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
大体时间：Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
大体时间：Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
大体时间：Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Correlation between biomarkers and efficacy
大体时间：Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Xin Li, MD、Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月26日

首次发布 (实际的)

2026年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKB571-II-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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