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A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

2026년 6월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in Italy

The study will look at how well insulin icodec controls blood sugar levels in participants who have never used it before. Participants with type 2 diabetes (T2D) will be treated with insulin icodec as prescribed to by their doctor, in accordance with usual clinical practice. This study will last for about 22 to 30 weeks.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Città di Castello, 이탈리아, 06012
        • Ospedale di Città di Castello
      • Montoro, 이탈리아, 83026
        • ASL Avellino
      • Province of Macerata, 이탈리아, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65124
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara
    • Calabria
      • San Giovanni in Fiore (CS), Calabria, 이탈리아, 87027
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
    • Campania
      • Marano Di Napoli (NA), Campania, 이탈리아, 80016
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea - UOC Medicina interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20159
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • ARNAS Garibaldi Catania
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler Bolzano
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population comprises participants who are diagnosed with type 2 diabetes and agree to be treated with insulin icodec after consultation with their physician independently from the decision to participate in this study.

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  • Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  • Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  • Available HbA1c within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  • Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1).

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.
의약품: Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec.
다른 이름들:
  • Awiqli

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주), 26 주차
Hba1c의 백분율 (%) 지점으로 측정된다.
기준선 (0 주), 26 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adelphi 준수 설문지 (ADAQ) 점수의 변경
기간: 기준선 (0 주), 연구 종료 (22-30 주)
ADAQ 측정은 0에서 4의 척도로 점수가 매겨진 11 개의 항목으로 구성됩니다. 개별 항목의 평균은 총 ADAQ 점수를 나타냅니다. ADAQ 점수를 계산하려면 11 개 항목 중 8 개 이상이 답변해야합니다. 점수가 낮을수록 더 큰 준수에 해당합니다.
기준선 (0 주), 연구 종료 (22-30 주)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
기간: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
DTSQs measures how satisfied participants are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, which are to be answered on a Likert scale from 0 to 6 (0 = very dissatisfied to 6 = very satisfied). 6 items are scored on a scale of 1 to 7 across 5 different domains and transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a higher treatment satisfaction.
Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
Change in body weight
기간: Baseline (week 0), week 26
Measured as kilogram (kg).
Baseline (week 0), week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
기간: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Frequency of titrations
기간: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as weeks.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Titration increments/decrements per titration
기간: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as unit.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-8501
  • U1111-1328-4242 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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