Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in Italy

The study will look at how well insulin icodec controls blood sugar levels in participants who have never used it before. Participants with type 2 diabetes (T2D) will be treated with insulin icodec as prescribed to by their doctor, in accordance with usual clinical practice. This study will last for about 22 to 30 weeks.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Città di Castello, Włochy, 06012
        • Ospedale di Città di Castello
      • Montoro, Włochy, 83026
        • ASL Avellino
      • Province of Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65124
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara
    • Calabria
      • San Giovanni in Fiore (CS), Calabria, Włochy, 87027
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
    • Campania
      • Marano Di Napoli (NA), Campania, Włochy, 80016
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea - UOC Medicina interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20159
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • ARNAS Garibaldi Catania
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler Bolzano
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population comprises participants who are diagnosed with type 2 diabetes and agree to be treated with insulin icodec after consultation with their physician independently from the decision to participate in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  • Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  • Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  • Available HbA1c within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  • Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1).

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.
Lek: Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec.
Inne nazwy:
  • AWIQLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmierzone jako procent (%) punktu HBA1C.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zaleceń Adelphi (ADAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), koniec studiów (tydzień 22-30)
Miara ADAQ składa się z 11 pozycji uzyskanych w skali od 0 do 4. Średnia poszczególnych pozycji reprezentuje całkowity wynik ADAQ. Na co najmniej 8 z 11 pozycji należy odpowiedzieć na obliczenie wyniku ADAQ. Im niższy wynik odpowiada większemu przestrzeganiu.
Linia podstawowa (tydzień 0), koniec studiów (tydzień 22-30)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
Ramy czasowe: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
DTSQs measures how satisfied participants are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, which are to be answered on a Likert scale from 0 to 6 (0 = very dissatisfied to 6 = very satisfied). 6 items are scored on a scale of 1 to 7 across 5 different domains and transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a higher treatment satisfaction.
Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
Change in body weight
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 26
Measured as kilogram (kg).
Baseline (week 0), week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Frequency of titrations
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as weeks.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Titration increments/decrements per titration
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as unit.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-8501
  • U1111-1328-4242 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulin icodec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj