이전에 인슐린을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자의 새로운 주 1회 인슐린(Insulin Icodec)에 대한 플래시 혈당 측정을 사용한 연구(ONWARDS 9) (ONWARDS 9)
2026년 4월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 인슐린 Icodec의 플래시 혈당 모니터링 기반 적정을 평가하기 위한 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자가 인슐린 아이코덱과 플래시 혈당 모니터(항상 혈당을 측정하기 위해 피부 아래에 삽입되는 작은 센서)로 치료할 수 있는 방법을 살펴봅니다.
이 연구는 플래시 포도당 모니터와 함께 사용할 때 인슐린 아이코덱이 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱을 받게 됩니다.
인슐린은 허벅지, 위팔 또는 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.
연구는 약 8개월 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 내내 플래시 포도당 모니터를 착용해야 합니다.
이것은 팔에 맞는 센서입니다.
참가자는 팀이 플래시 혈당 모니터 데이터를 볼 수 있도록 LibreView라는 상용 앱을 사용해야 합니다.
참가자는 하루에 4번 플래시 혈당 모니터를 스캔할 수 있는 학습 전화를 받게 되며 연구 중에 플래시 혈당 모니터 데이터를 모두 볼 수 있습니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare_NC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes & Endocrinology Asso
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Medical Specialists
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Fmc Science, Llc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 스크리닝 전 180일 이상(>=)에 제2형 당뇨병(T2D)으로 진단됨
- HbA1c 7.0%-11.0% (몰당 53.0-96.7밀리몰[mmol/mol]) 모두 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시 포함
- 인슐린 순진한. 그러나 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝 전 연속 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
연구자가 판단한 유효 용량 또는 최대 허용 용량에서 다음 항당뇨병 약물 또는 병용 요법의 스크리닝 전 >= 90일의 안정적인 일일 용량:
- 모든 메트포르민 제제 >= 1500밀리그램(mg) 또는 최대 허용 또는 유효 용량 또는
- 임의의 메트포르민 복합 제제 >=1500 mg 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량 또는
- 아래에 명시된 등급의 조합 제품(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량)을 포함한 기타 당뇨병 치료제: 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, SGLT2(Sodium-dependent glucose cotransporter 2) 억제제, Thiazolidinedione, Alpha-glucosidase 억제제, 경구용 조합 제품(허용되는 개별 경구 항당뇨병 약물용, 경구 또는 주사 가능한 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제)
- 기초 인슐린 강화는 치료하는 연구자의 재량에 따라 단식 혈당 목표(리터당 4.4-7.2밀리몰[mmol/L]; 80-130밀리그램/데시리터[mg/dL])를 달성하기 위해 표시됩니다.
- 체질량 지수(BMI) 이하(<=) 40.0 kg/m²(kg/m^2)
제외 기준:
- 연구 기간 내내 플래시 포도당 모니터링(FGM) 센서에 영향을 미칠 수 있는 아스코르브산(비타민 C)과 같은 병용 약물 및 금기 사항(예: 심박 조율기 등의 이식된 의료 기기)을 피할 의지가 없거나 피할 수 없음
- 참가자 또는 의료 기록에 의해 선언된 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드
- 심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작 또는 스크리닝일 전 180일 이내 및 스크리닝과 개시 방문 사이의 불안정 협심증으로 인한 입원
- 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 분류된 만성 심부전
- 체중 또는 포도당 대사(예: 올리스타트, 갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 치료)에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(연속 14일 이상)의 예상 시작 또는 변경
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝일 전 90일 이내 또는 스크리닝과 개시 방문 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인됨. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 아이코덱
참가자는 26주 동안 매주 1회 피하로 70단위(U) 인슐린 아이코덱을 투여받습니다.
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참가자는 매주 1회 허벅지, 상완 또는 복부에 피하로 인슐린 아이코덱을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline (week 0), week 26
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Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
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Baseline (week 0), week 26
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4909
- U1111-1271-9296 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 아이코덱에 대한 임상 시험
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.아직 모집하지 않음
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Novo Nordisk A/S완전한제2형 당뇨병핀란드, 미국, 대만, 호주, 인도, 중국, 노르웨이, 이탈리아, 일본, 벨기에, 멕시코, 불가리아, 크로아티아, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 포르투갈, 대한민국, 푸에르토 리코, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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Novo Nordisk A/S모병