Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

2. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in Italy

The study will look at how well insulin icodec controls blood sugar levels in participants who have never used it before. Participants with type 2 diabetes (T2D) will be treated with insulin icodec as prescribed to by their doctor, in accordance with usual clinical practice. This study will last for about 22 to 30 weeks.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Città di Castello, Italien, 06012
        • Ospedale di Città di Castello
      • Montoro, Italien, 83026
        • ASL Avellino
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
    • Calabria
      • San Giovanni in Fiore (CS), Calabria, Italien, 87027
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
    • Campania
      • Marano Di Napoli (NA), Campania, Italien, 80016
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea - UOC Medicina interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20159
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • ARNAS Garibaldi Catania
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler Bolzano
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population comprises participants who are diagnosed with type 2 diabetes and agree to be treated with insulin icodec after consultation with their physician independently from the decision to participate in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  • Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  • Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  • Available HbA1c within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  • Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1).

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.
Medicin: Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec.
Andre navne:
  • Awiqli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Målt som procentdel (%) punkt på Hba1c.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adelphi Adhæsion Spørgeskema (ADAQ) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​studiet (uge 22-30)
ADAQ -målingen består af 11 poster, der er scoret på en skala fra 0 til 4. Gennemsnittet af de individuelle poster repræsenterer den samlede ADAQ -score. Mindst 8 af de 11 poster skal besvares for at beregne ADAQ -score. Jo lavere stillingen svarer til den større vedhæftning.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​studiet (uge 22-30)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
Tidsramme: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
DTSQs measures how satisfied participants are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, which are to be answered on a Likert scale from 0 to 6 (0 = very dissatisfied to 6 = very satisfied). 6 items are scored on a scale of 1 to 7 across 5 different domains and transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a higher treatment satisfaction.
Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
Change in body weight
Tidsramme: Baseline (week 0), week 26
Measured as kilogram (kg).
Baseline (week 0), week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
Tidsramme: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Frequency of titrations
Tidsramme: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as weeks.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Titration increments/decrements per titration
Tidsramme: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as unit.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-8501
  • U1111-1328-4242 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner