Insulin Icodec과 Semaglutide의 조합인 새로운 주간 의학 IcoSema가 주간 인슐린 Icodec과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 알아보기 위한 연구 (COMBINE 1)
2025년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
매일 기본 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구 항당뇨병 약물 유무에 관계없이 두 치료군인 주 1회 IcoSema와 주 1회 인슐린 Icodec의 효능 및 안전성을 비교하는 52주 연구.
이번 연구에서는 인슐린 아이코덱과 세마글루타이드의 복합제인 신약 아이코세마를 주 1회 복용하는 것과 제2형 당뇨병 환자가 주 1회 복용하는 인슐린 아이코덱을 비교한다.
이 연구는 IcoSema가 인슐린 icodec과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 IcoSema 또는 인슐린 icodec을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 아이코세마와 인슐린 아이코덱은 모두 의사가 처방할 수 없는 신약이다.
참가자는 IcoSema 또는 인슐린 icodec을 받게 되며 참가자는 일주일에 한 번 작은 바늘이 있는 펜으로 허벅지, 팔뚝 또는 배의 피부 주름에 주사해야 합니다.
연구 기간은 약 1년 1개월입니다. 참가자는 21번의 클리닉 방문, 연구 의사와의 31번의 전화/영상 통화, 클리닉 방문 또는 전화/영상 통화가 될 수 있는 현장과의 4번의 접촉을 하게 됩니다. 11번의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 7회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
중국에 해당되지 않음: 참가자는 연구 종료 시 5주 동안 혈당 수치를 측정하는 센서를 항상 착용해야 합니다.
연구 개요
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연구 장소
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Alberton, 남아프리카, 1449
- Netcare Alberton Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Hemant Makan
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Armansis Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7572
- Langeberg Clinical Trials
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Bodø, 노르웨이, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
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Gjettum, 노르웨이, 1346
- Bærum sykehus
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Hamar, 노르웨이, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
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Trondheim, 노르웨이, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Irkutsk, 러시아 제국, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Kursk, 러시아 제국, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Russia
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Tyumen, Russia, 러시아 제국, 625023
- Tumen State Medical University
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Brasov, 루마니아, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
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Iași, 루마니아, 700547
- SC Consultmed SRL
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
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Bucurestii
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Bucharest, Bucurestii, 루마니아, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, 루마니아, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Mexico City, 멕시코, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physicians Network
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California, LLC
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pacific Clinical Studies
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Inst For Clin Res
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University SOM
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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-
Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- MassResearch, LLC
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research LLC
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Phys. Clinic
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of NE Med Ctr
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- John J Shelmet, MD
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
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-
New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access
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-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, 미국, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians PC
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75038
- Cedar Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, 미국, 76708
- Hillcrest Family Health Center
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-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, 미국, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
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-
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
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Burgas, 불가리아, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, 불가리아, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, 불가리아, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, 불가리아, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
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-
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), 이탈리아, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
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BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Yashoda Hospital
-
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Assam
-
Guwahati, Assam, 인도, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, 인도, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, 인도, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, 일본, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, 일본, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, 일본, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 일본, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
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-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Pula, 크로아티아, 52100
- Opca bolnica Pula
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
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Adana, 터키 (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
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Altindag
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Ankara, Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, 포르투갈, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
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Lublin, 폴란드, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Lubelski
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Lublin, Lubelski, 폴란드, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
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Manatí, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Health Step Finland Oy
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, 핀란드, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, 핀란드, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, 핀란드, 63700
- Ähtärin terveysasema
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, 호주, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
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Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 180일 이상 동안 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 스크리닝 당일 중앙 실험실에서 평가한 HbA1c 7.0 10.0%(53.0 85.8mmol/mol)(둘 다 포함).
스크리닝 전 90일 이상 동안 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 100단위/mL 또는 인슐린 글라진 300단위/mL)을 20-80단위/일로 치료함. 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝이 허용되기 전 최대 14일 동안의 단기 일시 인슐린 치료. 치료는 스크리닝 전 90일 이상 동안 안정적인 용량으로 다음과 같은 항당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
- 메트포르민
- 설포닐우레아(a)
- 메글리티니드(글리니드) (a)
- DPP 4 억제제 (a)
- 나트륨 포도당 co transporter 2 억제제
- 알파 글루코시다제 억제제
- 티아졸리딘디온
- 위에 나열된 제품만을 포함하여 시판되는 경구 복합 제품.
- 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다. (a) 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드) 및 DPP 4 억제제는 무작위 배정 시 중단해야 합니다.
주요 제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료).
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료.
- 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(참가자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
- 스크리닝 전 180일 이내에 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력.
- 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝 전 180일 이내의 일과성 허혈 발작.
- 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
- 조사자의 판단에 따라 지난 1년(12개월) 이내에 재발성 중증 저혈당 삽화.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이코세마
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참가자는 매주 한 번 IcoSema를 피하로 받게 됩니다(s.c.
피하) 52주 동안 경구용 항당뇨제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
|
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활성 비교기: 인슐린 코덱
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참가자는 매주 1회 인슐린 icodec을 피하로 투여받습니다(s.c.
피하) 52주 동안 경구용 항당뇨제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
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HBA1c의 기준선 (0 주)에서 52 주에서 52 주까지 변경됩니다.
결과 측정은 연구 기간의 데이터에 기초하여 평가되었으며, 여기서 랜덤 화에서의 모든 데이터는 다음 중 하나의 마지막 날짜까지 다음과 같습니다. 1) 마지막 직접 참가자 사이트 접촉; 2) 사전 동의를 철회 한 참가자; 3) 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락 (즉,)
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 4) 위에서 죽은 참가자의 죽음.
|
기준선 (0 주), 52 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
|
체중에서 기준선 (0 주)에서 52 주에서 52 주까지 변경됩니다.
결과 측정은 연구 기간의 데이터에 기초하여 평가되었으며, 여기서 랜덤 화에서의 모든 데이터는 다음 중 하나의 마지막 날짜까지 다음과 같습니다. 1) 마지막 직접 참가자 사이트 접촉; 2) 사전 동의를 철회 한 참가자; 3) 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락 (즉,)
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 4) 위에서 죽은 참가자의 죽음.
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기준선 (0 주), 52 주차
|
|
임상 적으로 유의 한 저혈당증 에피소드 (레벨 2) (리터당 3.0 밀리몰 미만 [MMOL/L] (혈당 [BG] 미터) 또는 중증 저혈당 에피소드 (레벨 3)에 의해 확인 된 리터당 3.0 밀리몰 미만 [MMOL/L] (DECILITRE 당 54 밀리그램 [MG/DL])
기간: 기준 주 5 주에서 57 주까지
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저혈당증 에피소드는 미국 당뇨병 협회/국제 저혈당증 연구 그룹에 따라 분류되었으며, 레벨 2에 대한 혈당 기준은 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 적었고 레벨 3은 특정 글루코스 임계 값이 없었습니다.
결과 측정은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 최초의 무작위 처리일로부터의 모든 데이터가 다음 중 하나의 첫 번째 날짜까지 다음 중 첫 번째 날짜까지의 데이터에 기초하여 평가되었다. 1) 마지막 후속 방문; 2) 무작위 치료의 마지막 날짜 +6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 최종 날짜.
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기준 주 5 주에서 57 주까지
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|
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 범위 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dl)의 시간 비율, Dexcom G6
기간: 48 주에서 주 52 주차
|
범위 내 시간은 혈당 범위에서 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되었습니다. 3.9-10.0
포괄적 인 MMOL/L (70-180 mg/dL)을 기록 된 총 측정 수로 나눈 값.
결과 측정은 연구 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다. 2) 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수; 3) 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락 (즉,)
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 4) 위에서 죽은 참가자의 사망.
|
48 주에서 주 52 주차
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연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 시간 비율
기간: 48 주에서 주 52 주차
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임계 값 이하의 시간은 임계 값 미만의 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되었으며, 기록 된 총 측정 수로 나뉩니다.
결과 측정은 연구 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다. 2) 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수; 3) 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락 (즉,)
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 4) 위에서 죽은 참가자의 사망.
|
48 주에서 주 52 주차
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|
연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템을 사용하여> 10.0 mmol/L (180 mg/dl)의 시간의 백분율, dexcom g6
기간: 48 주에서 주 52 주차
|
임계 값 이상의 시간은 임계 값 이상의 기록 된 측정 수의 100 배로 정의되며, 기록 된 총 측정 수로 나뉩니다.
결과 측정은 연구 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다. 2) 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수; 3) 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락 (즉,)
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 4) 위에서 죽은 참가자의 사망.
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48 주에서 주 52 주차
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공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
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기준선 (0 주)에서 52 주에서 52 주까지의 FPG 변경이 제시됩니다.
결과 측정은 연구 기간의 데이터에 기초하여 평가되었다. 2) 사전 동의를 철회 한 참가자의 철수; 3) 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자 침입자 연락 (즉,)
아마도 예정되지 않은 전화 방문); 4) 위에서 죽은 참가자의 사망.
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기준선 (0 주), 52 주차
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주간 기저 인슐린 용량
기간: 50 주에서 주 52 주차
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50 주에서 52 주 동안 치료의 추정 평균 평균 주간 기저 인슐린 용량이 제시된다.
결과 측정은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 최초의 무작위 처리일로부터의 모든 데이터가 다음 중 하나의 첫 번째 날짜까지 다음 중 첫 번째 날짜까지의 데이터에 기초하여 평가되었다 : 1) 마지막 후속 방문 (v56); 2) 무작위 치료의 마지막 날짜 +6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 최종 날짜.
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50 주에서 주 52 주차
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임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 수 (레벨 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), BG 미터로 확인)
기간: 기준 주 5 주에서 57 주까지
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저혈당증 에피소드는 미국 당뇨병 협회/국제 저혈당증 연구 그룹에 따라 분류되었으며, 레벨 2에 대한 혈당 기준은 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 적습니다.
결과 측정은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 최초의 무작위 처리일로부터의 모든 데이터가 다음 중 하나의 첫 번째 날짜까지 다음 중 첫 번째 날짜까지의 데이터에 기초하여 평가되었다. 1) 마지막 후속 방문; 2) 무작위 치료의 마지막 날짜 +6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 최종 날짜.
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기준 주 5 주에서 57 주까지
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심한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3)
기간: 기준 주 5 주에서 57 주까지
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저혈당증 에피소드는 미국 당뇨병 협회/ 국제 저혈당증 연구 그룹에 따라 분류되었으며, 레벨 3에 대한 혈당 기준은 특정 포도당 임계 값이 없었습니다.
결과 측정은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 기록 된 최초의 무작위 처리일로부터의 모든 데이터가 다음 중 하나의 첫 번째 날짜까지 다음 중 첫 번째 날짜까지의 데이터에 기초하여 평가되었다. 1) 마지막 후속 방문; 2) 무작위 치료의 마지막 날짜 +6 주 (두 처리 암에 대한 투약 간격 후 5 주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 최종 날짜.
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기준 주 5 주에서 57 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .