- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05352815
Insulin Icodec과 Semaglutide의 조합인 새로운 주간 의학 IcoSema가 주간 인슐린 Icodec과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 알아보기 위한 연구 (COMBINE 1)
매일 기본 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구 항당뇨병 약물 유무에 관계없이 두 치료군인 주 1회 IcoSema와 주 1회 인슐린 Icodec의 효능 및 안전성을 비교하는 52주 연구.
이번 연구에서는 인슐린 아이코덱과 세마글루타이드의 복합제인 신약 아이코세마를 주 1회 복용하는 것과 제2형 당뇨병 환자가 주 1회 복용하는 인슐린 아이코덱을 비교한다.
이 연구는 IcoSema가 인슐린 icodec과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 IcoSema 또는 인슐린 icodec을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 아이코세마와 인슐린 아이코덱은 모두 의사가 처방할 수 없는 신약이다.
참가자는 IcoSema 또는 인슐린 icodec을 받게 되며 참가자는 일주일에 한 번 작은 바늘이 있는 펜으로 허벅지, 팔뚝 또는 배의 피부 주름에 주사해야 합니다.
연구 기간은 약 1년 1개월입니다. 참가자는 21번의 클리닉 방문, 연구 의사와의 31번의 전화/영상 통화, 클리닉 방문 또는 전화/영상 통화가 될 수 있는 현장과의 4번의 접촉을 하게 됩니다. 11번의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 7회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
중국에 해당되지 않음: 참가자는 연구 종료 시 5주 동안 혈당 수치를 측정하는 센서를 항상 착용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
-
-
-
Alberton, 남아프리카, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bodø, 노르웨이, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, 노르웨이, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar, 노르웨이, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim, 노르웨이, NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Changhua City, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, 러시아 연방, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, 러시아 연방, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Tumen, Russia, 러시아 연방, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi, 루마니아, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare, 루마니아, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, 루마니아, 720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, 루마니아, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, 멕시코, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
-
Kyustendil, 불가리아, 2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
-
Pleven, 불가리아, 5801
- DCC I- Pleven EOOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia, 불가리아, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), 이탈리아, 16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
-
New Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, 인도, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, 인도, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, 인도, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Hokkaido, 일본, 062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto, 일본, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, 일본, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 일본, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, 중국, 450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, 칠면조, 59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, 칠면조, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, 크로아티아, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek, Osječko - Baranjska Županija, 크로아티아, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, 폴란드, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, 폴란드, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio, 핀란드, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, 핀란드, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, 핀란드, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, 호주, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 180일 이상 동안 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 스크리닝 당일 중앙 실험실에서 평가한 HbA1c 7.0 10.0%(53.0 85.8mmol/mol)(둘 다 포함).
스크리닝 전 90일 이상 동안 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 100단위/mL 또는 인슐린 글라진 300단위/mL)을 20-80단위/일로 치료함. 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝이 허용되기 전 최대 14일 동안의 단기 일시 인슐린 치료. 치료는 스크리닝 전 90일 이상 동안 안정적인 용량으로 다음과 같은 항당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
- 메트포르민
- 설포닐우레아(a)
- 메글리티니드(글리니드) (a)
- DPP 4 억제제 (a)
- 나트륨 포도당 co transporter 2 억제제
- 알파 글루코시다제 억제제
- 티아졸리딘디온
- 위에 나열된 제품만을 포함하여 시판되는 경구 복합 제품.
- 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다. (a) 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드) 및 DPP 4 억제제는 무작위 배정 시 중단해야 합니다.
주요 제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료).
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료.
- 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(참가자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
- 스크리닝 전 180일 이내에 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력.
- 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝 전 180일 이내의 일과성 허혈 발작.
- 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
- 조사자의 판단에 따라 지난 1년(12개월) 이내에 재발성 중증 저혈당 삽화.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코세마
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참가자는 매주 한 번 IcoSema를 피하로 받게 됩니다(s.c.
피하) 52주 동안 경구용 항당뇨제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
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활성 비교기: 인슐린 코덱
|
참가자는 매주 1회 인슐린 icodec을 피하로 투여받습니다(s.c.
피하) 52주 동안 경구용 항당뇨제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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% 가리키다
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기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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킬로그램
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기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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임상적으로 유의한 저혈당 에피소드(레벨 2)(3.0mmol/L(54mg/dL) 미만, BG 측정기로 확인) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)의 수
기간: 기준선 0주(V2)부터 57주(V56)까지
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에피소드 수
|
기준선 0주(V2)부터 57주(V56)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한