Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

2. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in Italy

The study will look at how well insulin icodec controls blood sugar levels in participants who have never used it before. Participants with type 2 diabetes (T2D) will be treated with insulin icodec as prescribed to by their doctor, in accordance with usual clinical practice. This study will last for about 22 to 30 weeks.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Città di Castello, Itálie, 06012
        • Ospedale di Città di Castello
      • Montoro, Itálie, 83026
        • ASL Avellino
      • Province of Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65124
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
    • Calabria
      • San Giovanni in Fiore (CS), Calabria, Itálie, 87027
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
    • Campania
      • Marano Di Napoli (NA), Campania, Itálie, 80016
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea - UOC Medicina interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20159
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • ARNAS Garibaldi Catania
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler Bolzano
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population comprises participants who are diagnosed with type 2 diabetes and agree to be treated with insulin icodec after consultation with their physician independently from the decision to participate in this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  • Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  • Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  • Available HbA1c within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  • Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1).

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.
Lék: Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec.
Ostatní jména:
  • Awiqli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 26. týden
Měřeno jako procento (%) bod HbA1c.
Základní linie (týden 0), 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Adelphi Adherence (ADAQ)
Časové okno: Základní linie (týden 0), konec studie (týden 22-30)
Opatření ADAQ se skládá z 11 položek skóre na stupnici od 0 do 4. Průměr jednotlivých položek představuje celkové skóre ADAQ. Pro výpočet skóre ADAQ musí být zodpovězeno nejméně 8 z 11 položek. Čím nižší skóre odpovídá větší adherenci.
Základní linie (týden 0), konec studie (týden 22-30)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
Časové okno: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
DTSQs measures how satisfied participants are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, which are to be answered on a Likert scale from 0 to 6 (0 = very dissatisfied to 6 = very satisfied). 6 items are scored on a scale of 1 to 7 across 5 different domains and transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a higher treatment satisfaction.
Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
Change in body weight
Časové okno: Baseline (week 0), week 26
Measured as kilogram (kg).
Baseline (week 0), week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
Časové okno: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Frequency of titrations
Časové okno: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as weeks.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Titration increments/decrements per titration
Časové okno: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as unit.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-8501
  • U1111-1328-4242 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Insulin icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit