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제왕절개 봉합을 위한 스테이플 대 봉합 (SVS)

2014년 9월 2일 업데이트: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

제왕절개 분만의 상처 봉합을 위한 외과용 스테이플 대 흡수성 피하 봉합사

이 무작위 통제 시험의 목적은 제왕절개 분만 시 상처 봉합을 위한 외과용 스테이플 대 흡수성 피하 봉합사의 상처 이환율(파열 및 감염 포함)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개(CD)는 미국에서 매년 100만 건 이상이 수행되는 일반적인 수술 절차입니다. CD의 비율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2006년에는 미국 출생의 약 31.1%가 CD로 태어났습니다. 이 중 약 2/3는 기본 절차이며 CD의 90%는 나중에 반복 제왕절개를 받게 됩니다. CD의 증가는 의사와 환자의 기대치, 위험에 대한 태도, 임상 실습의 변화에 ​​기인합니다. 여기에는 제왕절개 분만(VBAC) 후 자연 분만 감소, 둔위 질 분만, 수술적 질 분만, 산모 요청 증가, 분만 유도 실패, 선택적 반복 CD 등이 포함됩니다. CD 금리는 상승 추세가 수그러들지 않고 계속된다면 향후 10년 동안 40~50%까지 상승할 것으로 예상됩니다.

많은 수의 CD를 수행했음에도 불구하고 스킨 봉합에 대한 합의된 표준은 없습니다. 가장 일반적으로 사용되는 재료는 외과용 스테이플과 흡수성 피하 봉합사입니다. 스테이플은 작동 시간을 줄이는 데 분명한 이점이 있습니다. 이론적으로 스테이플은 흡수성 피하 봉합사보다 상처로 박테리아가 이동할 가능성이 적고 절개 가장자리의 장력이 감소하며 피부의 피하층 모세혈관 손상이 적습니다. 그러나 일부에서는 스테이플이 더 고통스럽고 외관상 좋지 않다고 주장합니다. 권장 시간보다 더 오래 제자리에 남아 있고 "자국"을 남기는 스테이플의 경우 특히 그렇습니다. 스테이플은 또한 환자에게 시각적으로 덜 매력적입니다.

Cochrane Collaboration은 CD에 대한 피부 봉합을 다룬 무작위 통제 시험(RCT)을 확인했습니다(Alderice, 2003). 이 연구에는 66명의 여성이 포함되었으며 CD의 피부 봉합을 위해 흡수성 피하 봉합사 대 외과용 스테이플을 비교했습니다. 외과용 스테이플은 수술 시간이 짧았지만 흡수성 피하 봉합사는 수술 후 통증을 감소시켰고 수술 후 6주 방문 시 더 나은 미용 효과를 보였습니다(Frishman, 1997). Rousseau, J.는 그녀의 RCT "A Randomized Study Comparing Comparing Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure at Cesarean Sections"에서 상반된 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구에서 스테이플은 미용성이 더 좋고 수술 후 내원 시 통증이 적고 수술 시간이 더 짧았습니다(Rousseau, 2009). 두 연구 모두 상처 파괴나 감염을 직접적으로 평가하지 않았습니다. 이와 같이 광범위하게 다양한 결과와 데이터 부족으로 인해 여성의 가장 일반적인 주요 수술 절차에 대해 최상의 결과를 제공하는 제왕절개 피부 봉합을 식별할 필요가 있습니다.

우리는 제왕절개에서 피부 봉합을 위한 외과용 스테이플 대 흡수성 피하 봉합사를 비교하기 위해 RCT를 수행했습니다. 우리의 주요 결과는 복합 상처 이환율 결과(상처 파괴 또는 감염 포함)입니다. 8%의 기준선 상처 이환율, 80%의 검정력, 4%로의 상처 이환율 감소를 가정하면 1,204개의 샘플 크기가 필요합니다. 우리의 2차 결과에는 미용, 수술 후 통증, 의료 서비스 사용/비용, 시술 시간 및 환자 만족도가 포함됩니다.

이 연구는 행정 검토 후 약 400명의 피험자를 모집한 후 종료되었습니다(간행물 참조: Figueroa et al. 산부인과. 2013년 1월;121(1):33-8.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 제왕절개

제외 기준:

  • 면역억제제의 만성 사용(예: 스테로이드 > 2주)
  • 심각한 면역 손상 질병(예: 에이즈, CD4<200)
  • 표준 수술 후 통증 관리(아세트아미노펜, 이부프로펜, 옥시코돈)에 대한 금기
  • 동의 거부 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흡수성 피하 외과 봉합사
이 팔의 환자는 제왕절개의 상처 봉합을 위해 흡수성 피하 봉합사를 받게 됩니다.
장치: 흡수성 외과 봉합사
흡수성 수술 봉합사는 제왕절개를 위한 상처 봉합 시 표피하 봉합에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 4-0 모노크릴, 에티콘
활성 비교기: 외과용 스테이플
이 팔의 환자는 상처 봉합을 위해 외과용 스테이플을 받습니다.
장치: 외과용 스테이플
수술 용 스테이플은 상처 봉합을 위해 한 번 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 상처 이환율을 가진 피험자의 백분율.
기간: 산후 4~6주
이 결과 측정에는 산후 4-6주에 상처의 파괴 및/또는 감염의 복합이 포함되었습니다. 분만 후 4-6주에 상처 파괴 및/또는 상처 감염을 경험한 피험자의 수를 평가했습니다.
산후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
기간: 추적 관찰 종료 시, 산후 4-6주
SBSES는 너비, 높이, 색상, 봉합 표시 및 전반적인 모양의 5가지 흉터 구성 요소를 평가했습니다. 각 구성 요소에는 0(최악)에서 5(최상)까지의 합계 범위와 함께 0 또는 1의 점수가 할당되었습니다.
추적 관찰 종료 시, 산후 4-6주
수술 절차 시간.
기간: 수술 중, 중재 시.
절차 시간(분 단위)
수술 중, 중재 시.
수술 후 통증 - 분만 후 4~6주
기간: 후속 조치 종료 시, 산후 4~6주
시각적 아날로그 통증 척도가 사용되었습니다. 보고된 통증의 범위는 0에서 10까지입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 괴로움
후속 조치 종료 시, 산후 4~6주
수술 후 통증 - 분만 후 72 - 96시간
기간: 배송 후 72 - 96시간
시각적 아날로그 통증 척도가 사용되었습니다. 보고된 통증의 범위는 0에서 10까지입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 괴로움
배송 후 72 - 96시간
피험자는 흉터 모양에 만족한다고 보고함
기간: 배송 후 4 - 6주
피험자가 보고한 흉터 모양의 만족도는 1 - 5의 척도를 사용하여 평가했으며, 1은 최악의 모양이고 5는 가장 좋은 모양입니다.
배송 후 4 - 6주
흉터에 대한 편안함에 대한 피험자 만족도
기간: 후속 조치 종료 시, 산후 4~6주
흉터 불편함 만족도는 1 - 5의 척도를 사용하여 피험자의 인식에 의해 보고되었습니다. 1점은 최악의 편안함이고 5점은 가장 좋은 편안함입니다.
후속 조치 종료 시, 산후 4~6주
흉터 위치에 대한 대상자의 만족도
기간: 후속 조치 종료 시, 산후 4~6주
흉터 위치에 대한 만족도는 1 - 5의 척도를 사용하여 피험자가 보고했습니다. 1점은 흉터의 최악의 위치이고 5점은 흉터의 가장 좋은 위치입니다.
후속 조치 종료 시, 산후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X090531008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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