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전립선암에 대한 최종 방사선 치료 전 PSMA PET 스캔의 무작위 시험 (PSMA-dRT)

2023년 1월 12일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

불리한 중간 위험 또는 고위험 전립선암에 대한 최종 방사선 요법 이전의 PSMA PET의 3상 무작위 시험[PSMA dRT]

이 무작위 3상 시험은 PSMA PET를 기반으로 한 계획이 있거나 없는 전립선암(PCa)에 대한 최종 방사선 요법(dRT)의 성공률을 연구합니다. PSMA-PET 기반 dRT는 dRT에 대한 방사선 치료 계획 및 환자 선택을 개선할 수 있으며 잠재적으로 PSMA PET가 없는 dRT(표준 dRT)에 비해 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 dRT 대 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET) 기반 dRT 후 바람직하지 않은 중간(IR) 및 고위험(HR) 전립선암(PCa) 환자의 결과를 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두 RT 전에 다른 1차 치료를 실시해서는 안 됩니다.

1군: 환자는 dRT 계획을 위해 PSMA PET를 받지 않습니다. 환자는 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 표준 치료 dRT를 받습니다.

Arm II: 환자는 dRT 계획을 위해 PSMA PET를 받습니다. 그런 다음 환자는 PSMA PET 결과 및 이미지를 받는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 dRT를 받습니다.

dRT 완료 후 치료 중인 방사선 종양 전문의와 환자의 임상 추적을 5년 동안 받게 됩니다. 조사관은 치료 의사로부터 얻은 의료 기록을 결과 데이터의 주요 소스로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인 남성
  • 조직병리학적으로 입증된 PCa

  • 불리한 IR 대 HR 질병:

    • 전립선 특이 항원(PSA) >= 10ng/mL
    • 또는 cT-단계 >= 2b
    • 또는 글리슨 등급 3(4+3=7) 이상
    • 또는 Gleason 등급 2(3+4=7) 및 >= 50% 양성 생검 코어
    • 또는 해독 점수 >= 0.45
  • 치료 방사선 종양 전문의는 환자가 PSMA PET(개입 부문 2)를 받는 경우 PSMA PET 소견을 방사선 치료 계획에 통합하려고 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

제외 기준:

  • 임상시험약 투여시 만 18세 미만
  • 무작위 배정 전에 실시한 모든 영상 또는 생검에서 골반외 전이(M1 질환)
  • 이전 PSMA PET
  • 이전 골반 RT
  • 방사선 요법에 대한 금기(활성 염증성 장 질환 포함)
  • 무작위 배정 시 PCa에 대한 동시 또는 이전 수술 또는 전신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I (dRT)
150 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 표준 dRT를 받습니다. 환자는 RT 계획을 위해 PSMA PET를 받지 않습니다. 현지 관행에 따라 CT/BS/MR/PET를 포함한 다른 모든 영상이 허용됩니다. dRT 전에는 다른 1차 치료를 할 수 없습니다. 대조군에 할당된 환자가 다른 기관에서 PSMA PET 스캔을 받는 경우 연구에서 제외됩니다.
방사능: 방사선 요법
표준 치료 결정적 방사선 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
실험적: 팔 II(18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 환자는 dRT 계획을 위해 18F-DCFPyL로 PSMA PET를 받습니다. 현지 관행에 따라 CT/BS/MR/PET를 포함한 다른 모든 영상이 허용됩니다. 그런 다음 환자는 PSMA PET 결과 및 이미지를 받는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 dRT를 받습니다. RT 전에는 다른 1차 치료를 할 수 없습니다.
방사능: 방사선 요법
표준 치료 결정적 방사선 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
절차: 컴퓨터 단층 촬영
전신 PET/CT
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
다른: 불소 F18 DCFPyL
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-DCFPyL
절차: 양전자 방출 단층 촬영
전신 PET/CT
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방사선 요법(dRT)의 성공률
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 진행 발생까지, 최대 5년까지 평가
DRT 개시 후 무진행 생존으로 측정됩니다. 진행은 다음과 같이 정의됩니다(둘 중 먼저 발생): 단기 호르몬 치료를 받거나 받지 않은 방사선 요법 후 최저 전립선 특이 항원(PSA)(달성한 최저 PSA로 정의)보다 2ng/mL 이상 증가로 정의된 생화학적 재발 치료, 전이 또는 국소 재발의 출현(영상 또는 생검으로 진단), 새로운 구제 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망. 생존 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 구성됩니다.
무작위배정 날짜부터 첫 번째 진행 발생까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 무진행 생존
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
국소 재발 또는 골반 결절 질환(N1)의 진단은 모든 영상 또는 생검으로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년
방사선 요법(RT) 개시 후 전이 없는 생존
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
골반외 전이성(M1) 질환의 진단은 모든 영상 또는 생검을 통해 얻을 수 있습니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
무작위 배정일로부터 최대 5년
초기 치료 의도 변경
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년의 기준선
전립선 특이 막 항원(PSMA) 그룹에서 초기 치료 의도가 변경된 피험자의 비율을 추정하고 해당 비율에 대한 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년의 기준선
PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET) 유도 무진행 생존 예측인자
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
무진행 생존의 PSMA PET 예측자를 평가하기 위해 Cox-비례 위험 회귀를 사용할 것입니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년
전체 생존의 PSMA PET 유도 예측자
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
전체 생존의 PSMA PET 예측 변수를 평가하기 위해 Cox-비례 위험 회귀를 사용할 것입니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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