가나에서 PrCr 딥스틱 진단 테스트 검증
가나의 산전 관리 클리닉에서 단백뇨 선별 검사를 위한 단백질 크레아티닌(PrCr) 딥스틱 진단 테스트 검증
이 평가는 현재 PrCr 딥스틱 테스트의 성능 특성과 대상 ANC 설정에서의 사용 가능성을 결정하는 일련의 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 PrCr 테스트를 향후 대규모 시연 연구에 통합하고 초기 제품 출시를 지원하는 데 필요한 프로세스 및 관련 리소스를 포함하여 추가 제품 개발 및/또는 도입 프레임워크의 개발을 지원하는 데 사용됩니다.
평가의 목적은 다음과 같습니다.
1차 목표: 가나의 대표적인 산전 관리 환경에서 단백뇨 검출을 위한 PrCr 딥스틱 테스트의 정확도를 평가합니다.
탐색 목표:
- PrCr 테스트 사용을 가나의 ANC 서비스에 통합하는 가능성을 이해합니다.
- 저비용 소변 딥스틱 테스트를 통한 단백뇨 스크리닝, 단백질만 측정에 사용되는 현재 치료 표준에 비해 의도된 ANC 설정에서 PrCr 테스트를 사용하여 PE/E의 개선된 ANC 관리 가능성을 탐색하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 단면 진단 정확도 평가는 혼합 방법을 사용하여 PrCr 딥스틱 테스트의 성능을 평가하고 이 테스트를 현재 단백질 전용 테스트의 대안으로 사용할 수 있는 운영 타당성을 탐색합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
가나의 대표적인 ANC 설정에서 단백뇨 검출을 위한 PrCr 테스트의 정확도를 평가합니다.
• PrCr 딥스틱 테스트를 사용하여 단백뇨 확인에 사용되는 현재 표준 치료 및 실험실 참조 분석과 비교하여 단백뇨 감지. 환자 샘플은 여러 분석으로 테스트됩니다. PrCr 테스트 및 단백질 전용 딥스틱(Mission® 요분석 시약 스트립(소변))은 진료 현장에서 사용됩니다. 환자 샘플은 콜드 박스(2oC - 8oC에서 조절됨)를 사용하여 KHRC 실험실로 옮겨지고 실험실 참조 분석을 사용하여 테스트됩니다.
PrCr 테스트 사용을 ANC 서비스에 통합하는 가능성을 이해합니다.
- PrCr 테스트 사용에 대한 ANC 직원 교육의 사전 및 사후 평가
- ANC 직원과의 인터뷰
- 주요 지구 및 국가 이해관계자와의 협의.
의도한 ANC 설정에서 PrCr 테스트를 사용하여 PE/E의 개선된 ANC 관리 가능성을 탐색하십시오.
- 임신 결과 분석(생 또는 사산) 및 추천 기록 검토. 의뢰 관행 및 현재 진단에 기반한 치료와의 연계와 함께 실제 결과는 장래의 PrCr 테스트 결과를 기반으로 하는 의뢰 관행 및 치료와의 연계의 잠재적인 변화와 비교될 것입니다.
- 다른 임상 지표와 함께 PrCr 테스트 사용 평가 및 진단 알고리즘으로의 통합. 예상되는 PrCr 테스트 결과는 기존 진단 알고리즘에 통합되어 의뢰 관행 및 치료와의 연계에 잠재적인 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kintampo, 가나
- Kintampo Health Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 임산부(자기신고)
- ANC를 위한 연구 기관 시설 참석
- ANC 방문은 임신 마지막 12주 이내(예상 출산 예정일 전 12주 이내)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- ANC 방문이 임신 마지막 12주 내에 있지 않음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않음
- 만 18세 미만의 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
Techiman Holy Family Hospital 및 Kintampo North 및 South 지구(ANC 서비스가 제공되는 모든 병원 및 클리닉 포함)의 ANC 클리닉에 참석하는 임산부는 주요 참가자 그룹이며 주로 가임기 여성입니다.
일상적인 ANC에 참석하는 임산부가 등록됩니다.
일상적인 ANC 외에도 임산부는 Test-it™ PrCr 소변검사 스트립으로 검사를 받게 됩니다.
임산부는 이 진단 도구의 대상 사용 사례를 고려할 때 이 연구에 참여해야 하는 잠재적으로 취약한 인구입니다.
가나에서 동의할 수 있는 법적 연령은 18세이며 18세 미만의 여성은 이 연구에 모집되지 않습니다.
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LifeAssay Diagnostics 프로토타입 PrCr 딥스틱은 테스트당 $0.06-0.10의 현재 단백질 전용 딥스틱에 필적하는 매우 낮은 예상 비용을 유지하면서 단백질과 크레아티닌을 모두 측정하도록 설계되었습니다.
2015년에 프로토타입 LAD PrCr 테스트의 초기 실험실 기반 검증 연구가 임산부의 특성화 소변 샘플 500개 이상에 사용되었습니다.
이 검증 연구는 LAD PrCr 테스트의 중증 단백뇨 검출에 대해 PrCr 측정에 사용할 수 있는 훨씬 더 비싼 상용 POC 테스트인 Siemens Multistix® PRO 10LS와 비슷한 정확도를 입증했습니다.
이러한 결과는 단백뇨 측정을 위한 실험실 기반 참조 표준 분석과 비교되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 참조 분석(단백질 및 크레아티닌의 화학 분석기 측정)과 비교한 PrCr 딥스틱 테스트의 정확도
기간: 2019년 9월 ~ 2019년 2월
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PrCr 딥스틱 테스트의 결과는 실험실 참조 분석의 결과와 비교됩니다.
민감도 및 특이도 분석은 정상 및 단백뇨에 대한 역치에서 수행됩니다.
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2019년 9월 ~ 2019년 2월
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단백질 전용 딥스틱과 비교한 PrCr 딥스틱 테스트의 정확도.
기간: 2019년 9월 ~ 2019년 2월
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PrCr 딥스틱 테스트의 결과는 단백질 단독 테스트의 결과와 비교됩니다.
민감도 및 특이도 분석은 정상 및 단백뇨에 대한 역치에서 수행됩니다.
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2019년 9월 ~ 2019년 2월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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