건강한 성인을 대상으로 한 식후 조건에서 혈중 타파미디스 두 가지 형태의 양을 비교하는 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자를 대상으로 식후 조건에서 투여한 타파미디스 프리 애시드 정제와 시판 타파미디스 프리 애시드 캡슐을 비교하는 1상, 개방형, 무작위, 교차, 단일 용량, 중추적 생물학적 동등성 연구
이 임상시험의 목적은 식후 조건에서 두 가지 다른 형태의 타파미디스를 경구 복용한 후 건강한 성인 참가자의 혈액 내 타파미디스 양을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 식후 조건에서 투여되는 61mg 타파미디스 유리산 정제(시험약)와 61mg 타파미디스 유리산 캡슐(대조약)을 비교하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 2치료, 2기간, 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
연령 및 성별:
의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링 포함)를 통해 현저하게 건강하다고 판단되는 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 동의 최소 연령)의 선별 대상자.
기타 포함 기준:
- BMI 16-32 kg/m²; 총 체중 >45 kg(99 lb).
- 연구의 모든 관련 측면을 대상자에게 설명했음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙.
제외 기준
의학적 상태:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시 치료되지 않은 무증계 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb 양성 반응. B형 간염 예방접종은 허용됨.
- 제형의 모든 성분에 대한 과민반응.
연구 참여 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태(지난 1년 동안의 적극적 자살 사고 또는 지난 5년 동안의 자살 행동 포함) 또는 실험실 이상 또는 기타 상태.
사전/병용 치료:
- 연구 중재 첫 투여 7일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 처방약, 일반의약품, 식이 보조제 및 허브 보충제 사용.
금지된 병용 약물 사용 또는 필수 병용 약물 사용을 원하지 않거나 불가능함.
사전/동시 임상 연구 경험:
본 연구에서 사용된 연구 중재 첫 투여 30일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 연구용 제품(약물 또는 백신) 투여 경험. 본 연구 참여 중 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구 참여.
진단 평가:
- 소변 약물 검사 양성. 약물 검사 양성에 대한 단일 재검사가 허용될 수 있음.
- 선별 시 누운 자세 혈압: 60세 미만 참여자의 경우 수축기 ≥140 mm Hg 또는 이완기 ≥90 mm Hg; 60세 이상 참여자의 경우 ≥150/90 mm Hg(누운 자세 휴식 최소 5분 후). 수축기 혈압이 연령 기준 ≥140 또는 150 mm Hg이거나 이완기 ≥90 mm Hg인 경우 혈압을 2회 더 측정하고 3회 측정값의 평균을 사용하여 참여자 적격성 결정.
- eGFR <60 mL/min/1.73 m²로 정의된 신장 기능 장애. 필요한 경우 단일 재검사로 확인 가능.
- 참여자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보이는 표준 12-유도 심전도(포함但不限于, QTcF >450 ms, 완전 좌각 차단, 급성 또는 연령 불명 심근 경색 징후, 심근 허혈을 시사하는 ST 분절 및/또는 T파 변화, 2도 또는 3도 방실 차단, 심각한 서맥 부정맥 또는 빈맥). QTcF가 450 ms를 초과하거나 QRS가 120 ms를 초과하는 경우 심전도를 2회 더 반복하고 3회 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참여자 적격성 결정. 컴퓨터 해석 심전도는 참여자 제외 전 심전도 판독 경험이 있는 연구자에 의해 재검토되어야 함.
선별 시 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요한 경우 단일 재검사로 확인한 임상 실험실 검사에서 다음 이상 중 ANY를 보이는 참여자:
• ALT, AST, 빌리루빈 ≥1.5× ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참여자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ≤ ULN인 경우 본 연구에 적격.
기타 제외 기준:
- 선별 6개월 이내 알코올 남용 또는 반복적 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존 병력. 폭음은 약 2시간 동안 남성 5잔, 여성 4잔 이상의 알코올 음료 섭취 패턴으로 정의됨. 일반적으로 주간 알코올 섭취량은 14유닛을 초과하지 않아야 함(1유닛 = 맥주 8온스(240 mL), 40% 증류주 1온스(30 mL) 또는 와인 3온스(90 mL)).
- 본 연구 계획서의 생활습관 고려 사항 섹션 기준 준수를 원하지 않거나 불가능함.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 기타 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대리인 직원 및 그 가족.
- 담배/니코틴 함유 제품 사용량이 5개비/일 또는 담배 2번 씹기/일 이상에 해당.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조 캡슐 후 시험 정제
각 기간의 1일차에 참가자들은 타파미디스 제제 중 하나의 단일 용량을 투여받습니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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61밀리그램(mg) 자유산 캡슐
61 mg 자유 산 정제
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실험적: 테스트 정제 후 참조 캡슐
각 기간의 1일에 참가자는 타파미디스 제형 중 하나를 단일 용량으로 투여받습니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. |
61밀리그램(mg) 자유산 캡슐
61 mg 자유 산 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 시각 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168.
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시간 영점에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 하면적.
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시각 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168.
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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최대 또는 최고 관찰 농도.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 매개변수가 기준선에서 변경된 환자의 수 또는 백분율
기간: 25일까지 기준선
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임상 실험실 매개변수의 변경
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25일까지 기준선
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이상 신체 검사 소견이 있는 환자의 수 또는 백분율
기간: 기준선부터 53일까지
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연구 참여 중 비정상적 신체검사 소견 평가
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기준선부터 53일까지
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기초선 대비 생체 징후 측정치 변화가 있는 환자의 수 또는 백분율
기간: 기준선부터 25일차까지
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생체 징후 측정 변화
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기준선부터 25일차까지
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심전도(ECG) 매개변수 변화가 있는 환자 수
기간: 기준 시점부터 25일차까지
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ECG 매개변수 변화
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기준 시점부터 25일차까지
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부작용 발생률
기간: 기준선부터 53일까지(마지막 투여 후 35일)
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연구 참여 중 및 마지막 투여 후 최대 35일 동안의 이상반응 평가
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기준선부터 53일까지(마지막 투여 후 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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