T.R.U.E.의 임상 평가 TEST® 패널 3.2 알레르겐: 용량 반응
T.R.U.E.의 임상 평가 TEST® 패널 3.2 알레르겐: Bronopol 및 Disperse Blue 106 용량 반응 연구
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
Disperse blue 106과 Bronopol T.R.U.E.의 진단 성능을 평가하기 위해 접촉성 피부염의 임상 병력이 있고 각각의 참조 알레르겐에 대한 양성 패치 테스트가 있는 알레르겐당 20명의 성인 피험자에서 알레르겐을 테스트합니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 민감한 대상의 70-90%에서 긍정적인 피부 반응(+1 또는 +2)을 유발하는 최저 농도 결정.
- 각 알레르겐 및 테스트된 농도에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응의 빈도.
- 상응하는 참조 페트로라툼 알레르겐과 비교한 일치/부조화.
보조 끝점:
Disperse blue 106 및 Bronopol T.R.U.E.의 안전성을 평가하기 위해. 접촉성 피부염의 임상 병력이 있고 각각의 참조 알레르겐에 대한 양성 패치 테스트가 있는 알레르겐당 20명의 성인 피험자에서 알레르겐을 테스트합니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 테스트 부위에서 테이프로 유발된 자극의 빈도, 불완전한 패널 접착, 피험자가 보고한 가려움증 또는 작열감.
- 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도 및 특성화.
- 후기 및/또는 지속적인 반응의 빈도 및 특성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기성 접촉 피부염과 일치하는 현재 또는 이전 증상 및/또는 병력 및 Bronopol에 대한 양성 패치 테스트(지난 5년 이내) 또는 알레르기성 접촉 피부염과 일치하는 현재 또는 이전 증상 및/또는 병력 및 양성 패치 테스트(지난 5년 이내) 지난 5년) Disperse blue 106 또는 Disperse blue 106/124 알레르겐 혼합.
- 모든 피험자는 성인(18세 이상)이어야 하며 그렇지 않으면 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 폐경 전 여성 피험자는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구에 포함하려면 결과가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의는 각 주체가 서명하고 이해해야 하며 모든 기관, 지역 및 국가 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 요건을 충족할 수 없는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 지난 7일 동안 시험 부위 또는 그 근처에 국소 치료.
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg에 해당) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료.
- 지난 3주 동안 자외선(UV) 광선(태닝 포함) 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 여러 번의 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함하여 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
- T.R.U.E. 이외의 조사 약물, 치료 또는 장치의 임상 시험에 피험자 참여 이 연구 동안 또는 이 연구에 포함되기 3주 전에 테스트합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 민감한
Disperse Blue 106 또는 Bronopol에 대한 임상 병력 및 양성 패치 테스트(현재 또는 이전)가 있는 피험자.
피험자는 그렇지 않으면 건강하고 참가 기준을 충족해야 합니다.
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PVP에 파란색 106 분산, 0.15 mg/cm2 PVP에 파란색 106 분산, 0.050 mg/cm2 PVP에 파란색 106 분산, 0.017 mg/cm2 PVP 음성 대조군 Bronopol PVP에 분산, 0.75 mg/cm2 Bronopol PVP에 분산, 0.50 mg/cm2 Bronopol PVP에서, 0.25 mg/cm2 PVP에서 Bronopol, 0.125 mg/cm2 알레르겐이 포함된 테스트 패치는 첫날 부착하고 48시간 후에 제거합니다. 연구 기간은 21일 동안 지속됩니다. 그러나 피험자는 48시간 동안만 연구 알레르겐에 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능: 최적 테스트 알레르겐 농도
기간: 3-5차 방문: 도포 후 3-21일
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피험자의 70-90%에서 1+ 또는 2+ 양성 반응을 이끌어내는 최저 농도
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3-5차 방문: 도포 후 3-21일
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각 알레르겐 및 농도에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응의 빈도
기간: 방문 3: 신청 후 3일
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방문 3에서 파란색 분산에 대해 긍정적, 부정적, 의심스럽고 자극적인 반응을 유도한 대상의 백분율(신뢰 구간 포함) - 모든 대상
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방문 3: 신청 후 3일
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각 알레르겐 및 농도에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응의 빈도
기간: 방문 4: 신청 후 7일
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방문 4에서 파란색 분산에 대해 긍정적, 부정적, 의심스럽고 자극적인 반응을 유도한 대상자의 백분율(신뢰 구간 포함) - 모든 대상
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방문 4: 신청 후 7일
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각 알레르겐 및 농도에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응의 빈도
기간: 방문 3: 신청 후 3일
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방문 3에서 브로노폴에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응을 나타낸 대상자의 백분율(신뢰 구간 포함) - 모든 대상
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방문 3: 신청 후 3일
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각 알레르겐 및 농도에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응의 빈도
기간: 방문 4: 신청 후 7일
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방문 4에서 브로노폴에 대한 양성, 음성, 의심 및 자극 반응을 나타낸 대상자의 백분율(신뢰 구간 포함) - 모든 대상자
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방문 4: 신청 후 7일
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연구 알레르겐과 참조 알레르겐 간의 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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디스퍼즈 블루 또는 브로노폴과 각각의 참조 페트로라툼 알레르겐 사이의 일치
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극의 빈도(테이프 반응), 늦은/지속적인 반응 및 피험자가 보고한 가려움증 또는 작열감
기간: 2-21일
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패치 제거 시(전체 패널이 평가됨) 자극 및 가려움증 또는 화끈거림 및 지연/지속 반응을 나타낸 피험자의 백분율. 지연 반응은 패치 적용 후 7-10일에 발생합니다. 지속적인 반응은 적용 후 2-4일에 처음 발생하여 적용 후 7-21일 동안 지속됩니다. |
2-21일
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부작용
기간: 0-21일
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부작용 보고 기간은 신청 시 시작되어 21일 방문 시 종료되었습니다.
부작용이 해결될 때까지 부작용을 추적했습니다.
중대한 부작용 및 조사자가 조사 제품과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가한 사건은 해결될 때까지 또는 조사자가 이를 만성적이거나 안정적인 것으로 평가할 때까지 추적해야 했습니다.
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0-21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (다른: Western Institutional Review Board)
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