인간 세포 샘플에 대한 체외 냉동 치료 프로토콜 평가 (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
2025년 12월 22일 업데이트: Truway Health, Inc.
인간 세포 샘플에 대한 체외 저온 치료 개입 평가 - Truway Health 크라이오제닉스 파일럿 연구
이 실험실 기반 연구는 Truway Health의 체외 냉동 치료 방법론을 사용하여 통제된 극저온 보존이 인간 세포 샘플에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 다양한 냉동 보존 매개변수에 노출된 후 해동 후 생존율, 기능적 회복 및 형태학적 무결성을 분석합니다.
연구 결과는 향후 전환, 바이오뱅킹 및 치료 응용을 위한 극저온 프로토콜 최적화를 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
저온 보존은 세포 치료, 장기 생물학적 저장, 재생 의학, 치료용 세포주 선진 제조에서 핵심적인 역할을 합니다. 이 연구는 다양한 냉각 속도, 냉동 보호제 농도, 해동-회복 절차가 인간 유래 세포 샘플의 생존율과 기능성에 미치는 영향을 조사합니다.
개입은 정의된 표준 및 실험 조건 하에서 -80°C에서 -196°C 범위의 온도에서 실험실 통제 냉동-해동 주기로 구성됩니다. 해동 후 평가에는 생존율 분석, 성장 역학, 세포사멸 표지자, 대사 프로파일링 및 구조적 평가가 포함됩니다.
이 연구는 비임상적이며 생존한 인간 피험자를 포함하지 않습니다. 모든 세포 재료는 적절한 동의 하에 획득되거나 상업적으로 이용 가능한 연구 등급 세포주로 공급됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구는 인간 참가자를 등록하지 않습니다. 적격성은 인간 유래 세포 샘플에만 적용됩니다.
- 샘플은 수령 전에 비식별화되어야 합니다.
- 샘플은 동결 전 평가에서 90% 이상의 생존율을 보여야 합니다.
- 샘플은 오염(세균, 곰팡이, 마이코플라스마)이 없어야 합니다.
- 샘플은 보관 연쇄 및 생체시료 준수 요건을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 인간 참가자는 등록되거나 연락받지 않습니다.
- 식별 가능한 개인정보를 포함한 모든 표본.
- 불충분한 품질, 오염 또는 손상된 생존율을 가진 샘플.
- 적절한 기증자 동의 또는 비식별화 인증 없이 획득한 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 동결 보존 프로토콜 (In Vitro)
인간 유래 세포 샘플은 기존의 실험실 동결 보존 프로토콜을 사용하여 처리되어 해동 후 생존율 및 세포 회복률 기준치를 확립합니다.
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산업 표준 동결보호제 용액(배양 배지 내 10% 디메틸 설폭사이드[DMSO])과 정의된 냉각 곡선을 사용하여 인간 유래 세포 샘플의 제어 속도 동결을 수행한 후, 액체 질소 증기 저장 및 급속 재가온을 진행합니다.
이 중재는 실험실 평가 목적으로만 완전히 시험관 내에서 수행됩니다.
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실험적: 강화된 냉동치료 냉동보존 프로토콜 (체외)
인간 유래 세포 샘플은 냉동 유도 세포 손상을 줄이고 해동 후 기능 회복을 개선하도록 설계된 최적화된 동결 보존 프로토콜을 사용하여 처리됩니다.
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대체 냉동보호제 조성물, 최적화된 냉각 속도, 단계적 해동 절차 및 해동 후 회복 배지 조정을 포함한 수정된 체외 냉동보존 공정입니다.
이 프로토콜은 연구적 성격을 지니지만, 세포 보존 방법의 비교 성능 평가 및 실험실 연구를 위해서만 사용됩니다.
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가짜 비교기: 정상 온도 세포 배양 대조군 (동결 보존 없음)
인간 유래 세포 샘플은 세포 생존력 및 기능에 대한 기준선 대조군으로 활용하기 위해 동결-해동 주기에 노출되지 않은 표준 정상 체온 세포 배양 조건에서 유지됩니다.
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세포는 극저온 노출 없이 표준 실험실 조건에서 지속적으로 배양됩니다.
동결보호제, 동결 또는 해동 절차가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해동 후 생존율
기간: 해동 후 24시간
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트리판 블루 배제 분석 또는 자동 세포 생존도 분석기를 통해 측정한 생존 세포 백분율.
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해동 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 증식 및 7일차 장기 생존력
기간: 해동 후 7일
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세포 집단 배가 시간과 성장률은 해동 후 배양 조건에서 생성된 표준화된 성장 곡선으로부터 계산되었습니다.
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해동 후 7일
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세포자멸사 및 세포괴사 표지자 발현 (24시간 및 72시간)
기간: 해동 후 24시간 및 72시간
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Annexin V / Propidium Iodide 염색 또는 caspase 활성 분석법으로 확인된 세포사멸 또는 괴사 마커 양성 세포의 백분율.
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해동 후 24시간 및 72시간
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세포 대사 및 기능적 무결성: 24시간에서 7일까지
기간: 해동 후 24시간부터 7일까지
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검증된 대사 분석법(예: MTT 또는 레사주린 환원 분석법)을 사용하여 세포 대사 활성 및 미토콘드리아 기능의 정량적 평가, 그리고 해당되는 경우 계통 특이적 기능 마커를 포함합니다.
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해동 후 24시간부터 7일까지
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24시간 후 형태학적 완전성
기간: 해동 후 24시간
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구조적 무결성과 세포 형태는 위상차 현미경으로 평가되고, 사전 정의된 형태학적 등급 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
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해동 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2066년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2066년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TWH-CRYO-IVT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 인간 참가자를 포함하지 않으며 개별 참가자 데이터(IPD)를 생성하지 않습니다.
모든 데이터는 완전히 비식별화된 인간 유래 세포 샘플을 사용한 시험관 내 실험에서 파생되었습니다.
따라서 공유할 IPD가 존재하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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