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칸디다 아우리스 검출을 위한 신속 진단 장치 평가 (DiagRaMIE Caur)

2026년 6월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

칸디다 아우리스 검출을 위한 신속 진단 장치 평가 DiagRaMIE C AURIS

칸디다 아우리스는 특히 입원 환자에서 심각한 감염을 일으킬 수 있는 신종 진균으로, 종종 여러 항진균 치료제에 내성을 보입니다. 이 병원체의 신속하고 정확한 검출은 의료 환경에서의 확산을 통제하는 데 필수적입니다.

이 연구는 CEA와 NG Biotech에서 개발한 NG-Test® 칸디다 아우리스 신속 진단 검사(RDT)의 임상적 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 검사는 면역크로마토그래피를 사용하며 약 15분 내에 칸디다 아우리스를 검출할 수 있습니다. 그 결과는 환자 샘플에서 배양된 콜로니에 대해 수행된 기준 방법인 MALDI-TOF와 비교될 것입니다.

회고적(저장된 분리주 사용) 및 전향적(새로운 분리주 사용) 평가가 모두 수행될 것입니다. 이 연구는 검사의 민감도와 특이도를 측정하고, 실험실 직원이 사용하기 쉬운지에 대한 평가도 포함할 것입니다. 환자로부터 추가 샘플을 수집하지 않으며, 모든 검사는 기밀을 보장하기 위해 비식별화된 분리주를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 기관, 비무작위 진단 정확도 연구는 CEA와 NG Biotech에서 개발한 측면 흐름 면역측정법인 NG-Test® Candida auris를 Candida auris의 정성적 검출을 위해 평가하는 것을 목표로 합니다. 분리주는 감염이 의심되거나 피부 집락화된 환자로부터 획득되며, 추가 샘플링 없이 일상 임상 검체에서 선택 배지에 배양됩니다. 검사 결과는 참조 방법인 MALDI-TOF와 비교될 것입니다. 감염된 환자로부터 약 224개의 분리주와 집락화된 환자로부터 330개의 분리주가 포함되어, 95% 신뢰 구간으로 민감도와 특이도를 정확하게 추정할 수 있도록 합니다. 신속 검사 결과, MALDI-TOF 동정 결과, 및 검사 카세트 사진은 고유한 익명화 식별자 아래 전자 사례 보고서 양식에 입력될 것입니다. 통계 분석은 분할표, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 및 95% 신뢰 구간을 갖는 우도비 계산을 포함할 것입니다. 관찰자 간 일치도는 Cohen의 카파 계수를 사용하여 측정될 것입니다. 이 연구는 아테네의 Attikon 대학 병원 임상 미생물학 연구실이라는 단일 기관에서 6개월의 포함 기간 동안 수행될 것입니다. 이 신속 검사의 검증은 Candida auris의 병원 내 전파를 제한하고 감염 관리 조치를 지원하는 신뢰할 수 있는 도구를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

554

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Attikon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단에는 칸디다 아우리스 감염 또는 피부 집락이 의심되는 입원 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

의심되는 칸디다 아우리스 감염 환자로부터:

- 선택 배지에서 자라는 군집의 모든 분리 균주: Sabouraud-dextrose (40g/L 덱스트로스, 5.0g/L 동물 조직 펩틱 소화물, 5.0 g/L 카제인 췌장 소화물, 15.0 g/L 한천 및 최종 pH 5.6 ± 0.2) 및 CHROMagar™ Candida plus (CHROMagar™, 프랑스 제조). 병원의 일상적인 진단 과정에서 사용됨.

의심되는 칸디다 아우리스 피부 집락 환자로부터:

- 선택 배지에서 자라는 군집의 모든 분리 균주: 클로람페니콜과 겐타마이신이 포함된 Salt-Sabouraud Dulcitol Broth (SSDB) (S2 Media, 미국 제조), 및 병원의 일상적인 진단 과정에서 사용되는 배지: NaCl 10%, 클로람페니콜 50 mg/L을 포함하는 Sabouraud Dextrose 액체 배지.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NG-Test® Candida auris 신속 진단 검사(RDT)의 임상적 성능을 평가하기 위해, CEA와 NG Biotech가 개발한 이 면역크로마토그래피를 이용한 병원체 검출법을 평가한다.
기간: 1일
NG-Test® Candida auris 신속 진단 검사(RDT)의 민감도와 특이도는 감염 또는 집락이 의심되는 환자로부터 전향적으로 분리된 집락을 사용하여 참조 방법(MALDI-TOF, Bruker)과 비교하여 평가됩니다. 평가에는 미생물학과에서 이전에 보존된 잘 특성화된 균주를 사용한 후향적 분석도 포함됩니다. 특이도는 다양한 비-Candida auris 균주를 검사하여 평가됩니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP 250168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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