거세 저항성 전립선암 환자의 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상에 대한 안드로겐 수용체 신호 억제제의 효과
2022년 9월 19일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
거세 저항성 전립선암 환자의 PSMA PET 신호 강도에 대한 새로운 안드로겐 수용체 신호 억제제의 효과: 전향적 탐구 연구
이 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 거세 저항성 전립선암 환자의 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상에 대한 안드로겐 수용체 신호 억제제의 효과를 연구합니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT와 같은 진단 절차는 안드로겐 수용체 신호 억제제가 거세 저항성 전립선암 세포를 죽이는 데 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 의사가 더 나은 치료를 계획할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)에 반응하는 단기 및 장기 전립선 특이 막 항원(PSMA) 영상 변화를 평가합니다.
2차 목표:
I. PSMA 영상화 변화를 전립선 특이 항원(PSA) 동역학과 연관시키기 위함.
II. PSMA 영상 변화를 무진행 생존과 연관시키기 위해. III. ARSI에서 PSMA PET 병기(miTNM 전립선암 분자 영상 표준화 평가[PROMISE] 기준)의 변화를 평가합니다.
개요:
환자에게 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)을 정맥 주사(IV)합니다. 50~100분 후 환자는 20~50분에 걸쳐 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)을 받는다. 환자는 기준선, ARSI 시작 후 1주 3개월, 생화학적 진행 시점(해당되는 경우 1년 이내)에 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암
- 이전 영상에서 전이성 질환을 알고 있거나 PSA 값 ⩾ 1 ng/ml;
- 이전 1차 안드로겐 차단 요법(ADT) 하에서 테스토스테론 수치가 < 50 ng/ml로 확인된 거세 저항성 질환
- 엔잘루타마이드 또는 아비라테론, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드를 사용한 새로운 계획 치료
- 치료하는 비뇨기과 전문의가 처방한 대로 연구 기간 동안 ARSI를 받을 의향
- 연구 기간 동안 ARSI 치료의 지속을 준수할 의사를 진술함
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 각 촬영 절차(약 30분) 동안 움직이지 않고 평평하게 누워 있을 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법 또는 연구 요법
- 뼈 스캔의 기본 슈퍼스캔 패턴
- 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 그러나 이전에 악성 병력이 있고 적절한 치료를 받았으며 3년 이상 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(68GA-PSMA-11 PET/CT)
환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받습니다.
50-100분 후, 환자는 20-50분에 걸쳐 PET/CT를 받습니다.
환자는 기준선, ARSI 시작 후 1주 3개월, 생화학적 진행 시점(해당되는 경우 1년 이내)에 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
68Ga-PSMA-11 PET/CT 진행
다른 이름들:
68Ga-PSMA-11 PET/CT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)에 대한 시간 경과에 따른 68Ga-PSMA-11 병변 및 전신 흡수(표준화 흡수 값[SUV]max 및 SUVmean)의 변화
기간: 기준선, 최대 1년 평가
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변경 사항은 기준선 양전자 방출 단층 촬영(PET)(ARSI 이전)에서 백분율 변경으로 표시됩니다.
혼합 효과 회귀 모델을 활용하여 PSMA 결과의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 최대 1년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARSI 하의 전립선 특이 항원(PSA) 동역학
기간: 기준선, 최대 1년 평가
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68Ga-PSMA-11 흡수(SUVmax 및 SUVmean)의 시간 경과에 따른 ARSI 하의 PSA 역학의 비교.
혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 PSMA 및 PSA 시간 추세를 연관시킵니다.
이러한 모델에는 시간의 효과와 시간 상호작용 효과에 의한 PSMA가 포함됩니다.
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기준선, 최대 1년 평가
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생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 최대 1년
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ARSI 하에서 68Ga-PSMA-11 흡수(SUVmax 및 SUVmean) 변화와 bPFS 시간 사이의 상관관계.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 활용합니다.
PSMA 결과는 이러한 모델에서 시간 종속 공변량으로 취급됩니다.
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최대 1년
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ARSI 하의 단면 영상에서 병변 크기의 변화
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 PET의 SUVmax와 ARSI 하의 단면 영상에서 병변 크기 사이의 상관관계.
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최대 1년
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ARSI에 따른 병기 변경(PSMA miTNM PROMISE 기준)
기간: 최대 1년
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혼합 효과 회귀 모델을 활용하여 시간 경과에 따른 스테이징의 변화를 평가합니다.
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최대 1년
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이상반응의 발생
기간: 최대 1년
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부작용에 대한 일반 용어 기준으로 평가 4.03.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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