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BCAAs in Concussion 3.0

2026년 6월 19일 업데이트: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
의약품: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
위약 비교기: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
다른: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충족 한 참가자 수는 부상 후 28 일에 회복 기준을 충족했으며, 이는 기준선 증상 수준으로의 복귀와 함께> 90%가 정상으로 돌아가는 것으로 정의되었습니다.
기간: 28 일
이것은 기준선 증상 수준으로의 복귀와 참가자의 자체 보고서의 느낌> 90%의 정상으로 돌아가는 연구 직원이 결정합니다. 28 일에 회수 된 백분율은 카이-제곱 테스트에 의해 위약과 대조군간에 비교됩니다.
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCAA의 투여가 위약에 비해 Visio-vestibular 이상 부담을 낮추는 지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이것은 VVE의 9 가지 요소에 대한 이상의 축적에 기초하여 0-9의 점수 인 Visio-vestibular Examination (VVE) 점수에 의해 결정됩니다. 평균 VVE 점수는 Wilcoxon Rank Sum Tests에 의해 위약 및 제어 그룹간에 비교됩니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 최대 동공 직경을 개선 한 동공 광 반사 (PLR) 이상을 향상시키는 지 결정합니다.
기간: 28 일
이는 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용한 위약과 컨트롤 사이의 평균 최대 동공 직경 (mm, 0-9 mm로 측정)을 비교하여 더 큰 동공 직경이 이상을 나타냅니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 최소 동공 직경을 개선하는 동공 광 반사 (PLR) 이상을 이끌어 내는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이는 위약과 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용한 위약과 컨트롤 사이의 평균 최소 동공 직경 (mm, 스케일 0-9 mm)의 비교에 의해 결정되며, 이는 더 큰 동공 직경이 이상을 나타냅니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약과 비교하여 동공 수축의 비율을 향상시키는 동공 광 반사 (PLR)를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이것은 위약과 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용한 위약과 제어 사이의 동공 수축 변화의 평균 백분율 ( %, 척도 0-100)의 비교에 의해 결정될 것이다.
28 일
BCAA의 투여가 위약과 비교하여 동공 광 반사 (PLR) 이상이 개선되는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이는 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용한 위약과 제어 사이의 평균 수축 대기 시간 (MS, 0-1000 MS로 측정)을 비교하여 결정됩니다. 여기서 더 짧은 대기 시간은 이상을 나타냅니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 동공 광 반사 (PLR) 이상 이상의 수축 속도를 향상시키는 지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이것은 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용한 위약과 제어 사이의 중간 평균 수축 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s)의 비교에 의해 결정되며, 이로 인해 더 빠른 수축 속도는 이상을 나타냅니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 피크 수축 속도를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이것은 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 위약과 제어 사이의 평균 피크 수축 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s로 측정)의 비교에 의해 결정되며, 이로 인해 더 빠른 수축 속도는 이상을 나타냅니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 동공 광 반사 (PLR) 이상 이상 확장 속도를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이것은 위약과 윌콕스 랭크 합계 테스트를 사용한 위약과 제어 사이의 중간 평균 팽창 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s)의 비교에 의해 결정될 것이다. 여기서 더 빠른 팽창 속도는 이상을 나타낸다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 개선 된 동공 광 반사 (PLR) 이상 피크 팽창 속도를 이끌어냅니다.
기간: 28 일
이것은 위약과 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용한 위약과 제어 사이의 평균 피크 팽창 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s)의 비교에 의해 결정될 것이다. 여기서 더 빠른 속도는 이상을 나타낸다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 동공 광 반사 (PLR) 이상 T75를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
이는 피크 수축 (S로 측정 된 S, 스케일 0-4 초) 후 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 최초의 기준선 동공 직경 (T75)의 75%에 도달하는 평균 시간의 비교에 의해 결정됩니다. 여기서 더 빠른 시간은 이상을 나타냅니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 수면 품질이 주관적으로 개선되는지 여부를 결정하십시오.
기간: 28 일
수면 품질은 8 개의 질문과 5 포인트 척도로 Promis 수면 설문지의 활용에 의해 결정됩니다 (1- 1- 2- 조금, 3- 다소, 4- 꽤, 5- 매우). Promis 수면 장애 점수는 Promis 수면 장애 척도의 각 항목에 대한 원시 점수를 추가하여 계산됩니다. 그런 다음 점수를 변환 테이블을 사용하여 표준화 된 T- 점수로 저장합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 위약과 컨트롤간에 평균 점수를 비교합니다.
28 일
BCAA의 투여가 위약에 비해 신체 활동이 주관적으로 개선되는지 여부를 결정하십시오.
기간: 28 일
신체 활동은 8 개의 질문과 X의 총 점수로 Promis 수면 설문지의 활용에 의해 결정될 것입니다. 신체 활동은 8 개의 질문과 5 점 척도가있는 Promis 신체 활동 설문지의 활용에 의해 결정됩니다 (1- 2- 2- 다소, 4- 비트 및 5- 매우 많이). 더 높은 골재 점수는 더 큰 활동 제한 또는 감소 된 활동 수준을 나타낼 수 있습니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 위약과 컨트롤간에 평균 점수를 비교합니다.
28 일
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
기간: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akiva Cohen

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-024503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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