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BCAAs in Concussion 3.0

19. Juni 2026 aktualisiert von: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Arzneimittel: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo-Komparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Sonstiges: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die erfüllt haben, haben die Erholung von 28 Tagen nach der Verletzung Kriterien erfüllt, die als Rückkehr zu den Ausgangssymptomniveaus definiert sind, zusammen mit dem Gefühl von> 90% wieder normal.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird von Forschungsmitarbeitern bei persönlichen Besuchen bei der Rückkehr zum Ausgangssymptomniveau zusammen mit dem Selbstbericht des Teilnehmers von> 90% zurück bis zum Normalwert festgelegt. Der nach 28 Tagen erholte Prozentsatz wird zwischen Placebo und Kontrollgruppe durch Chi-Quadrat-Tests verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer niedrigeren visio-vestibulären Anomalie-Belastung führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch den VVE-Score (Visio-Vestibular Examination) bestimmt, ein Score von 0: 9 basierend auf der Akkumulation von Anomalien auf den neun Elementen des VVE. Der durchschnittliche VVE -Score wird zwischen Placebo- und Kontrollgruppen durch Wilcoxon -Rang -Summen -Tests verglichen.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einer verbesserten Abnormalitäten der Pupillarlichtreflex (PLR)-dem Maximum-Pupillendurchmesser im Vergleich zu Placebo führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich des durchschnittlichen maximalen Pupillendurchmessers (gemessen in mm, Skala von 0 bis 9 mm) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei der größere Pupillendurchmesser eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einer verbesserten Abnormalitäten des Pupillarlichtreflexes (PLR)-dem Minimum-Pupillendurchmesser im Vergleich zu Placebo führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich des durchschnittlichen minimalen Pupillendurchmessers (gemessen in mm, Skala 0-9 mm) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei der größere Pupillendurchmesser eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einem verbesserten Pupillarlicht-Reflex (PLR) -Anormalitäten-Prozent der Pupillenverengung im Vergleich zu Placebo führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich des durchschnittlichen Prozentsatzes der Vernetzung der Pupillenverengung (gemessen in %, Skala 0-100) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Summenstests bestimmt, wobei größerer Prozent eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten zur Bekämpfung von Pupillarlicht (PLR) führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Verengungslatenz (gemessen in MS, Skala 0-1000 ms) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummestests bestimmt, wobei eine kürzere Latenz eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten durch die durchschnittliche Verengung der Pupillarlicht (PLR) führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der mittleren durchschnittlichen Verengung der Verengung (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei eine schnellere Verengung der Verengung eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einer verbesserten Abnormalitäten der Pupillarlichtreflex (PLR) führt-Geschwindigkeitsgeschwindigkeit im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Geschwindigkeit der Spitzenverengung (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei eine schnellere Verengungsgeschwindigkeit eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten durch die durchschnittliche Verdünnungsgeschwindigkeit (PLR) durch eine verbesserte Durchschnittsverdünnungsgeschwindigkeit führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der mittleren durchschnittlichen Dilatationsgeschwindigkeit (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsumentests bestimmt, wobei eine schnellere Dilatationsgeschwindigkeit eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Pupillarlichtreflex (PLR) -Anormalitäten-Peak-Dilatationsgeschwindigkeit führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Peak-Dilatationsgeschwindigkeit (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei eine schnellere Geschwindigkeit eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten-T75 von Pupillarlicht (PLR) führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Zeit mit einem Vergleich von 75% des ursprünglichen Basis-Pupillendurchmessers (T75) nach einer Spitzenverengung (gemessen in S, Skala 0-4 s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Summenstests bestimmt, wobei eine schnellere Zeit eine Abmesser darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer subjektiven Verbesserung der Schlafqualität führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schlafqualität wird durch die Nutzung des Promis-Schlaffragebogens mit 8 Fragen und einer 5-Punkte-Skala (1-, überhaupt nicht, 2- ein bisschen, 3- etwas, 4- und 5- sehr) bestimmt. Der Promis -Schlafstörungswert wird berechnet, indem die Rohwerte für jedes Element auf der Sleep -Störskala für die Promis -Schlafe addiert werden. Die Punktzahl wird dann mit einer Konvertierungstabelle in einen standardisierten T-Score skaliert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schlafstörung an. Der Gesamtpunktbereich der Punktzahl beträgt 8-40. Die durchschnittliche Punktzahl wird zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon -Rang -Summenstests verglichen.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer subjektiven Verbesserung der körperlichen Aktivität führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Die körperliche Aktivität wird durch die Verwendung des Promis-Schlaffragebogens mit 8 Fragen und einem Gesamtwert von X bestimmt. Die körperliche Aktivität wird durch die Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität mit 8 Fragen und einer 5-Punkte-Skala (überhaupt nicht, 2-) bestimmt. Ein höherer Aggregatwert kann auf höhere Aktivitätsbeschränkungen oder reduzierte Aktivitätsniveaus hinweisen. Der Gesamtpunktbereich der Punktzahl beträgt 8-40. Die durchschnittliche Punktzahl wird zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon -Rang -Summenstests verglichen.
28 Tage
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Zeitfenster: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akiva Cohen

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-024503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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