Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCAAs in Concussion 3.0

1. september 2026 oppdatert av: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Corwin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Legemiddel: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo komparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Annen: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har oppfylt har oppfylt kriterier for bedring 28 dager etter skaden, definert som tilbake til baseline symptomnivåer sammen med å føle> 90% tilbake til normal.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt av forskningspersonell ved personbesøk ved å returnere til baseline symptomnivåer sammen med deltakerens egenrapport om følelse> 90% tilbake til det normale. Prosentandel som er utvunnet etter 28 dager vil bli sammenlignet mellom placebo og kontrollgruppe ved chi-square testing.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om administrering av BCAAS fører til en lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt av visio-Vestibular Examination (VVE) -poeng, en poengsum på 0-9 basert på akkumulering av avvik på de ni elementene i VVE. Gjennomsnittlig VVE -poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo- og kontrollgrupper av Wilcoxon Rank sum -tester.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige maksimale elevdiameteren (målt i mm, skala 0-9 mm) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvorved større elevdiameter representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvorved større elevdiameter representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-prosentandel av elever innsnevring sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige prosentandelen av eleverens innsnevringsendring (målt i %, skala 0-100) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, der større prosent representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrensning latens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige innsnevringsforsinkelsen (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor kortere latens representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-gjennomsnittlig innsnevringshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av median gjennomsnittlig innsnevringshastighet (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon rangsumtest, hvor raskere innsnevringshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary Light Reflex (PLR) abnormaliteter-utfeste innsnevringshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige toppreknehastigheten (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere innsnevringshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary Light Reflex (PLR) abnormaliteter-gjennomsnittlig utvidelseshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av median gjennomsnittlig utvidelseshastighet (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere utvidelseshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-topp utvidelseshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige topputvidelseshastigheten (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere hastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av gjennomsnittlig tid for å nå 75% av den opprinnelige baseline-elevdiameteren (T75) etter topp innsnevring (målt i S, skala 0-4 s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere tid representerer en abnormalitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til subjektiv forbedring i søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Søvnkvalitet vil bli bestemt ved bruk av promis sleep spørreskjemaet med 8 spørsmål og en 5-punkts skala (1- Ikke i det hele tatt, 2- litt, 3- noe, 4- ganske mye og 5- veldig mye). PROMIS -søvnforstyrrelsesscore beregnes ved å legge opp rå score for hvert element på promis søvnforstyrrelsesskalaen. Poengsummen omføres deretter til en standardisert T-score ved hjelp av en konverteringstabell. En høyere poengsum indikerer større søvnforstyrrelse. Totalt poengsum er 8-40. Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved bruk av promis sleep spørreskjemaet med 8 spørsmål og en samlet poengsum på X. Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved bruk av promis fysiske aktivitetsspørreskjema med 8 spørsmål og en 5-punkts skala (1- ikke i det hele tatt, 2- litt, 3- noe, 4- ganske mye og 5- veldig mye). En høyere samlet poengsum kan være en indikasjon på større aktivitetsbegrensninger eller reduserte aktivitetsnivåer. Totalt poengsum er 8-40. Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tidsramme: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akiva Cohen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-024503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere