Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCAAs in Concussion 3.0

1 september 2026 uppdaterad av: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Corwin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Läkemedel: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo-jämförare: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Övrig: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som har uppfyllt har uppfyllt kriterierna för återhämtning efter 28 dagar efter skada, definierade som återgång till baslinjesymptomnivåer tillsammans med känslan> 90% tillbaka till det normala.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas av forskningspersonal vid personliga besök genom återgång till baslinjesymptomnivåer tillsammans med deltagarnas självrapport om att känna> 90% tillbaka till det normala. Procentandel som återvinns efter 28 dagar kommer att jämföras mellan placebo och kontrollgrupp genom chi-kvadrat-testning.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om administrering av BCAAS leder till en lägre visio-vestibulär abnormitetsbördan jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas av Visio-Vestibular Examination (VVE) poäng, en poäng på 0-9 baserat på ackumulering av avvikelser på de nio elementen i VVE. Genomsnittlig VVE -poäng kommer att jämföras bland placebo- och kontrollgrupper med Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillljusreflex (PLR) avvikelser-maximal elevdiameter jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas genom en jämförelse av den genomsnittliga maximala elevdiametern (mätt i mm, skala 0-9 mm) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank sumtest, varvid större elevdiameter representerar en abnormitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillljusreflex (PLR) avvikelser-minimum elevdiameter jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas genom en jämförelse av den genomsnittliga minsta elevdiametern (mätt i mm, skala 0-9 mm) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank sumtest, varvid större elevdiameter representerar en abnormitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAA leder till förbättrad pupillljusreflex (PLR) avvikelser-procentandel av elevens sammandragning jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas av en jämförelse av den genomsnittliga procentandelen av elevkonstruktionsförändringar (mätt i %, skala 0-100) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank SUM-test, varvid större procent representerar en abnormitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAA leder till förbättrad pupillärljusreflex (PLR) avvikelser-avvikelser-konstriktionslatens jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas genom en jämförelse av den genomsnittliga sammandragningslatensen (mätt i MS, skala 0-1000 ms) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank sumtest, varvid kortare latens representerar en abnormitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillljusreflex (PLR) avvikelser-genomsnittliga sammandragningshastighet jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas av en jämförelse av median genomsnittlig sammandragningshastighet (mätt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rang-sumtest, varigenom snabbare sammandragningshastighet representerar en onormalitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillärljusreflex (PLR) avvikelser-toppens sammandragningshastighet jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas genom en jämförelse av den genomsnittliga toppkonstruktionshastigheten (mätt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank sumtest, varigenom snabbare sammandragningshastighet representerar en onormalitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillärljusreflex (PLR) avvikelser-genomsnittliga utvidgningshastighet jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas genom en jämförelse av median genomsnittlig dilatationshastighet (mätt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank SUM-test, varvid snabbare dilatationshastighet representerar en abnormitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillljusreflex (PLR) avvikelser-topp-dilatationshastighet jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas genom en jämförelse av den genomsnittliga toppdilationshastigheten (mätt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon rank SUM-test, varvid snabbare hastighet representerar en onormalitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAAS leder till förbättrad pupillljusreflex (PLR) avvikelser-T75 jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Detta kommer att bestämmas av en jämförelse av den genomsnittliga tiden för att nå 75% av den ursprungliga baslinjediametern (T75) efter toppkonstriktion (mätt i S, skala 0-4 s) mellan placebo och kontroll med användning av Wilcoxon-rankningstest, varvid snabbare tid representerar en abnormitet.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAA leder till subjektiv förbättring av sömnkvaliteten jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Sömnkvalitet kommer att bestämmas genom användning av Promis Sleep-frågeformuläret med 8 frågor och en 5-punktsskala (1- Inte alls, 2- Lite, 3- något, 4- Ganska mycket och 5- Mycket mycket). PROMIS -sömnstörningsscore beräknas genom att lägga till RAW -poängen för varje artikel på Promis Sleep Disturbance Scale. Poängen omskalas sedan till en standardiserad T-poäng med en konverteringstabell. En högre poäng indikerar större sömnstörningar. Det totala poängområdet är 8-40. Genomsnittlig poäng kommer att jämföras mellan placebo och kontroll med hjälp av Wilcoxon rank sumtest.
28 dagar
Bestäm om administrering av BCAA leder till subjektiv förbättring av fysisk aktivitet jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
Fysisk aktivitet kommer att bestämmas genom att använda Promis Sleep-frågeformuläret med 8 frågor och en sammanlagd poäng av X. Fysisk aktivitet kommer att bestämmas genom användning av Promis Physical Activity Questionnaire med 8 frågor och en 5-punktsskala (1- Inte alls, 2- Lite, 3- Lite, 4- Ganska lite och 5- Suy mycket). En högre sammanlagd poäng kan indikera större aktivitetsbegränsningar eller minskade aktivitetsnivåer. Det totala poängområdet är 8-40. Genomsnittlig poäng kommer att jämföras mellan placebo och kontroll med hjälp av Wilcoxon rank sumtest.
28 dagar
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tidsram: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akiva Cohen

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Första postat (Faktisk)

26 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-024503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera