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BCAAs in Concussion 3.0

1 septembre 2026 mis à jour par: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olivia E. Podolak
  • Numéro de téléphone: 8626687645
  • E-mail: podolako@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Daniel Corwin, MD
          • Numéro de téléphone: 215-327-2306
          • E-mail: corwind@chop.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Corwin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Médicament: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparateur placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Autre: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui se sont satisfaits ont répondu aux critères de récupération à 28 jours après la blessure, définis comme un retour aux niveaux de symptômes de base ainsi que de 90% de retour à la normale.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par le personnel de recherche lors de visites en personne par le retour aux niveaux de symptômes de base ainsi que l'auto-évaluation des participants de sentiment> 90% à la normale. Le pourcentage récupéré à 28 jours sera comparé entre le placebo et le groupe témoin par des tests du chi carré.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une charge d'anomalie visio-vestibulaire plus faible par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Cela sera déterminé par le score d'examen visio-vestibulaire (VVE), un score de 0-9 basé sur l'accumulation d'anomalies sur les neuf éléments du VVE. Le score VVE moyen sera comparé aux groupes de placebo et de contrôle par les tests de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies des réflexes de lumière pupillaire (PLR) - diamètre de la pupille maximale par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du diamètre moyen maximal de la pupille (mesuré en mm, échelle 0-9 mm) entre le placebo et le contrôle à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un diamètre d'élève plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies des réflexes de lumière pupillaire (PLR) - diamètre de la pupille du minimum par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du diamètre minimum moyen de la pupille (mesuré en mm, échelle 0-9 mm) entre le placebo et le contrôle à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un diamètre d'élève plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)-pourcentage de constriction de la pupille par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du pourcentage moyen de changement de constriction des élèves (mesuré en%, échelle 0-100) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un pourcentage plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminer si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies de la lumière de la lumière pupillaire (PLR) par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la latence de constriction moyenne (mesurée en MS, échelle 0-1000 ms) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la latence plus courte représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de constriction moyenne par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de constriction moyenne médiane (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de constriction plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de constriction du pic par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de constriction maximale moyenne (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de constriction plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de dilatation moyenne par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de dilatation moyenne médiane (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de dilatation plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de dilatation de pic moyenne (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)-T75 par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du temps moyen pour atteindre 75% du diamètre de la pupille de base d'origine (T75) après constriction maximale (mesurée en S, échelle 0-4 s) entre le placebo et le contrôle en utilisant le test de somme de rang de Wilcoxon, ce qui représente un temps plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration subjective de la qualité du sommeil par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
La qualité du sommeil sera déterminée par l'utilisation du questionnaire Promis Sleep avec 8 questions et une échelle de 5 points (1- pas du tout, 2- un peu, 3- un peu, 4- un peu et 5- beaucoup). Le score de perturbation du sommeil Promis est calculé en additionnant les scores bruts pour chaque élément sur l'échelle de perturbation du sommeil Promis. Le score est ensuite redimensionné en un score T standardisé à l'aide d'un tableau de conversion. Un score plus élevé indique une plus grande perturbation du sommeil. La plage totale de score est de 8-40. Le score moyen sera comparé entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration subjective de l'activité physique par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
L'activité physique sera déterminée par l'utilisation du questionnaire Promis Sleep avec 8 questions et un score agrégé de X. L'activité physique sera déterminée par l'utilisation du questionnaire sur l'activité physique Promis avec 8 questions et une échelle de 5 points (1- pas du tout, 2- un peu, 3- quelque peu, 4- un peu et 5- beaucoup). Un score d'agrégats plus élevé peut indiquer de plus grandes limitations d'activité ou des niveaux d'activité réduits. La plage totale de score est de 8-40. Le score moyen sera comparé entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Délai: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akiva Cohen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Première publication (Réel)

26 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-024503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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