Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCAAs in Concussion 3.0

2026. szeptember 1. frissítette: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Corwin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Drog: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo Comparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Egyéb: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik teljesítették, teljesítették a gyógyulási kritériumokat a sérülés után 28 nappal, amelyet úgy határoznak meg, hogy visszatérjen a kiindulási tünetek szintjére, és 90% -kal érezte magát a normál állapotba.
Időkeret: 28 nap
Ezt a kutatási személyzet személyi látogatásainak meghatározása az alapvonal tüneti szintjének visszatérésével, valamint a résztvevők önjelentése, amelynek 90% -a meghaladja a normál értéket. A 28 napos helyreállított százalékot a placebo és a kontrollcsoport között Chi-négyzet teszteléssel hasonlítják össze.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása alacsonyabb Visio-vestibularis rendellenességi terhekhez vezet-e a placebóhoz képest.
Időkeret: 28 nap
Ezt a Visio-Vestibularis Vizsgálat (VVE) pontszáma határozza meg, a 0-9-es pontszámot a rendellenességek felhalmozódása alapján a VVE kilenc elemén. Az átlagos VVE -pontszámot a placebo és a kontrollcsoportok között a Wilcoxon rangsor -tesztekkel hasonlítják össze.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása jobb pupilla fényreflex (PLR) rendellenességekhez vezet-e-a maximális tanuló átmérője a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt meghatározzuk a placebo és a kontroll közötti átlag maximális maximális átmérőjének összehasonlításával (mm-ben, 0-9 mm-es méretben) a Wilcoxon rangsor-teszttel, amelyben a nagyobb pupilla átmérője rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása jobb pupilla fényreflex (PLR) rendellenességekhez vezet-e-a minimális tanuló átmérője a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt meghatározzuk az átlagos minimumi átmérő (mm-ben mérve, 0-9 mm-es méretben mérve) a placebo és a kontroll összehasonlításával a Wilcoxon rangsor-teszttel, amelyben a nagyobb pupilla átmérője rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása javítja-e a pupilla fényreflex (PLR) rendellenességeit a tanuló összehúzódásának-a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt meghatározzuk a tanuló összehúzódásának változásának ( %-ban, 0-100-as skálán mérve) összehasonlításával a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor-teszt segítségével, ahol a nagyobb százalék rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása javítja-e a pupilla fényreflex (PLR) rendellenességek-csökkentési latenciát a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt az átlagos szűkület-késleltetés összehasonlításával határozzuk meg (MS-ben mérve, 0-1000 ms-os skálán) a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor-teszttel, amelyben a rövidebb késleltetés rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása javítja-e a pupilla fényreflex (PLR) rendellenességek átlagos szűkítési sebességét a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt meghatározzuk a medián átlagos szűkítési sebesség (mm/s-ben mérve, 0-5 mm/s-os skála) összehasonlításával a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor-teszt segítségével, ahol a gyorsabb szűkítési sebesség rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása jobb pupilla fényreflex (PLR) rendellenességekhez vezet-e-a csúszási sebesség a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt az átlagos csúcs-szűkítési sebesség összehasonlításával (mm/s-ben mérve, 0-5 mm/s-os méretben mérik) a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor-teszt segítségével, amelyben a gyorsabb szűkítési sebesség rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása javítja-e a pupilla fényreflex (PLR) rendellenességek átlagos tágulási sebességét a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt a medián átlagos tágulási sebesség összehasonlításával (mm/s-ben mérve, 0-5 mm/s-os méretben mérve) a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor-teszt segítségével, ahol a gyorsabb tágulási sebesség rendellenességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása javítja-e a pupilla fényreflex (PLR) rendellenességek-csúszási tágulási sebességet a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt az átlagos csúcs tágulási sebesség (mm/s-ben mérésével mérve, 0-5 mm/s méretben mérve) a placebo és a kontroll összehasonlításával határozzuk meg, a Wilcoxon rangsor-teszttel, amely a gyorsabb sebességet jelent.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása jobb pupilla fényreflex (PLR) rendellenességekhez vezet-e-T75-hez képest a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
Ezt úgy határozzuk meg, hogy az átlagos időtartam az eredeti kiindulási pupilla átmérőjének (T75) 75% -át (T75) (S-ben, 0-4 S skálát mérve) a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor összegvizsgálatával határozza meg.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA -k beadása az alvásminőség szubjektív javulásához vezet -e a placebóhoz képest.
Időkeret: 28 nap
Az alvásminőséget a Promis Sleep kérdőív 8 kérdéssel és egy 5 pontos skálával történő felhasználásával határozzák meg (1- nem egyáltalán, 2-, kissé, 3-, 4- meglehetősen egy kicsit és 5- nagyon). A PROMIS alvási zavarok pontszámát úgy számítják ki, hogy összeadjuk az egyes elemek nyers pontszámait a PROMIS alvási zavarok skáláján. A pontszámot ezután egy konverziós táblázat segítségével egy szabványosított T-pontszámra kell átméretezni. A magasabb pontszám nagyobb alvási zavarokat jelez. A pontszám teljes tartománya 8-40. Az átlagos pontszámot összehasonlítjuk a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor -teszttel.
28 nap
Határozza meg, hogy a BCAA -k beadása a fizikai aktivitás szubjektív javulásához vezet -e a placebóhoz képest.
Időkeret: 28 nap
A fizikai aktivitást a PROMIS alvási kérdőív 8 kérdéssel és az X-pontos pontszámmal történő felhasználásával határozzák meg. A fizikai aktivitást a PROMIS fizikai aktivitás kérdőívének 8 kérdéssel és 5 pontos skálájával történő felhasználásával határozzuk meg (egyáltalán nem, 2- egy kicsit, 3- kissé, 4- és 5-ös). A magasabb összesített pontszám jelezheti a nagyobb aktivitási korlátozásokat vagy a csökkentett aktivitási szinteket. A pontszám teljes tartománya 8-40. Az átlagos pontszámot összehasonlítjuk a placebo és a kontroll között a Wilcoxon rangsor -teszttel.
28 nap
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Időkeret: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akiva Cohen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-024503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel