Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCAAs in Concussion 3.0

19. juni 2026 opdateret af: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Medicin: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo komparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Andet: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opfyldt, har opfyldt kriterier for opsving kl. 28 dage efter skaden, defineret som tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med at føle sig> 90% tilbage til det normale.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af forskningspersonale ved personligt besøg ved tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med deltagerens selvrapportering af følelse> 90% tilbage til det normale. Procentdel, der er genvundet efter 28 dage, vil blive sammenlignet mellem placebo og kontrolgruppe ved chi-square-test.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om administration af BCAA'er fører til et lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af den visio-vestibulære undersøgelse (VVE) score, en score på 0-9 baseret på akkumulering af abnormiteter på de ni elementer i VVE. Gennemsnitlig VVE -score sammenlignes mellem placebo- og kontrolgrupper af Wilcoxon Rank Sum -tests.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige maksimale elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitetsprocent af elevbegrænsning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige procentdel af elevens indsnævringsændring (målt i %, skala 0-100) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvor større procent repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrænsningslatens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige indsnævrings latenstid (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved kortere latenstid repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig indsnævringshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige gennemsnitlige indsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-indsnævningshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsindsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sum-test, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en unormalitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig udvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige dilatningshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere udvidelseshastighed repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-spidsudvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsudvidelseshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere hastighed repræsenterer en unormalitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitet-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige tid til at nå 75% af den originale baseline-elevdiameter (T75) efter spidsbegrænsning (målt i S, skala 0-4 s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved hurtigere tid repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring af søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Søvnkvalitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- slet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget). Promis -søvnforstyrrelsesresultatet beregnes ved at tilføje de rå scoringer for hvert element på Promis Sleep Disurcance Scale. Resultatet omklassificeres derefter til en standardiseret T-score ved hjælp af en konverteringstabel. En højere score indikerer større søvnforstyrrelse. Det samlede udvalg af score er 8-40. Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en samlet score på X. Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Physical Activity-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- overhovedet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget meget). En højere samlet score kan være tegn på større aktivitetsbegrænsninger eller reducerede aktivitetsniveauer. Det samlede udvalg af score er 8-40. Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dage
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tidsramme: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akiva Cohen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-024503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner