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BCAAs in Concussion 3.0

2026年9月1日 更新者：Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、美国、19083
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Corwin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
药品：BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
安慰剂比较：Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
其他：Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遇到的参与者人数已达到伤害后28天的恢复标准，定义为恢复基线症状水平，感觉> 90％恢复到正常水平。
大体时间：28天
这将由研究人员亲自访问，通过返回基线症状水平，以及参与者的自我报告的感觉> 90％恢复正常。 通过卡方测试将在安慰剂组和对照组之间比较28天的恢复百分比。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，确定BCAAS的给药是否导致粘膜 - 视静脉异常负担较低。
大体时间：28天
这将取决于VIS-vestibular检查（VVE）评分，得分为0-9，基于VVE的九个元素的异常累积。 Wilcoxon等级总和测试将比较安慰剂和对照组之间的平均VVE评分。
28天
确定BCAA的给药是否会导致瞳孔反射（PLR）异常改善 - 与安慰剂相比，最大的学生直径最大。
大体时间：28天
这将通过对安慰剂和控制之间使用Wilcoxon等级总和在安慰剂和控制之间的平均最大学生直径（以毫米为单位测量的平均最大学生直径进行比较）来确定这一点，从而较大的学生直径代表异常。
28天
确定BCAA的给药是否会导致瞳孔反射（PLR）异常改善 - 与安慰剂相比，最小学生直径。
大体时间：28天
这将通过比较Wilcoxon Rank Sum检验的平均最小学生直径（以MM为单位，比例为0-9 mm）的平均瞳孔直径（以0-9 mm的比例测量）来确定，从而较大的学生直径代表异常。
28天
确定与安慰剂相比，BCAAS的给药是否会改善瞳孔反射（PLR）异常 - 学生收缩。
大体时间：28天
这将通过对安慰剂和控制之间使用Wilcoxon Rank Sum测试之间的学生收缩变化的平均百分比（以％为0-100进行测量的平均百分比（以％为0-100测量）来确定，从而更大的百分比代表异常。
28天
确定与安慰剂相比，BCAAS的给药是否导致瞳孔反射（PLR）异常收缩潜伏期的改善。
大体时间：28天
这将通过使用Wilcoxon Rank Sum测试在安慰剂和控制之间的平均收缩潜伏期（以MS，比例为0-1000毫秒）的比较来确定，从而较短的潜伏期代表异常。
28天
确定与安慰剂相比，BCAAS的给药是否会改善瞳孔光反射（PLR）异常 - 狭窄速度。
大体时间：28天
这将通过比较安慰剂和控制对照之间使用Wilcoxon Rank Sum测试在安慰剂和控制之间的中位平均收缩速度（以mm/s为比例为0-5 mm/s）来确定的，从而更快的收缩速度代表异常。
28天
确定BCAAS的给药是否会导致瞳孔反射（PLR）异常改善 - 与安慰剂相比，峰值收缩速度。
大体时间：28天
这将通过对安慰剂和控制使用Wilcoxon Rank Sum检验之间的平均峰值收缩速度（以mm/s的比例为0-5 mm/s）的平均峰值收缩速度进行比较来确定这一点，从而更快地收缩速度代表异常。
28天
确定与安慰剂相比，BCAAS的给药是否会改善瞳孔光反射（PLR）异常的扩张速度。
大体时间：28天
这将通过比较中位平均扩张速度（以mm/s的测量，比例为0-5 mm/s）在安慰剂和使用Wilcoxon Rank Sum检验之间确定，从而更快的扩张速度代表异常。
28天
确定与安慰剂相比，BCAAS的给药是否会导致瞳孔反射（PLR）异常峰值扩张速度改善。
大体时间：28天
这将通过比较安慰剂和对照之间的平均峰值扩张速度（以mm/s的比例测量，比例为0-5 mm/s），而Wilcoxon秩和测试则可以比较，从而更快的速度代表异常。
28天
确定与安慰剂相比，BCAAS的给药是否导致瞳孔光反射（PLR）异常T75。
大体时间：28天
这将通过比较在峰值收缩（以s，比例为0-4 s）和使用Wilcoxon等级总和测试之间达到原始基线学生直径（T75）75％的平均时间（T75），从而更快地代表异常。
28天
与安慰剂相比，确定BCAAS的给药是否会导致睡眠质量的主观改善。
大体时间：28天
睡眠质量将通过利用Promis睡眠问卷的利用来确定8个问题和5点尺度（1-根本不是2-一点 - 有点3--有点，4-相当多，非常5--非常多）。 Promis睡眠障碍评分是通过在Promis睡眠障碍量表上添加每个项目的原始分数来计算的。 然后，使用转换表将分数重新缩放为标准化的T评分。 更高的分数表明睡眠障碍更大。 总分范围为8-40。 使用Wilcoxon等级总和在安慰剂和对照之间比较平均得分。
28天
与安慰剂相比，确定BCAAS的给药是否会导致体育活动的主观改善。
大体时间：28天
体育活动将通过使用8个问题的Promis睡眠问卷利用来确定。体育活动将通过利用Promis体育锻炼问卷调查表8点和5分（1-根本不是2-稍一点，3--有点，4--相当4--相当一点点和5--非常多一点）来确定。 较高的总分可能表明活动限制或活动水平降低。 总分范围为8-40。 使用Wilcoxon等级总和在安慰剂和对照之间比较平均得分。
28天
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
大体时间：28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akiva Cohen

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Corwin, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月19日

首次发布 (实际的)

2026年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-024503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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